- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00620997
Proparacaine vs Placebo för hornhinneskador (Dogma)
Utmana dogmen: Aktuellt proparakain är säkert och effektivt för akutmottagningens hantering av akuta traumatiska hornhinneskador
Inledning: Traumatiska skador på ögats yttre hölje (hornhinnan) är ett vanligt akutmottagningsbesvär. De orsakar betydande patientnöd, inklusive smärta, sömnförlust och uteblivna arbetsdagar. Det finns för närvarande ingen accepterad, enhetlig metod för smärtbehandling i denna patientpopulation. I akutmedicinska och oftalmologiska texter anges att långvarig användning av mediciner som bedövar hornhinnan inte rekommenderas. Flera färska publikationer i den oftalmologiska litteraturen visar att poliklinisk användning av utspädd lokalbedövning hos patienter efter ögonoperationer är en säker och effektiv metod för smärtkontroll. I den här studien använde vi Proparacaine (ett lokalbedövningsmedel) på liknande sätt för akutmottagningshantering av traumatiska hornhinneskador.
Metoder: Vi utförde en klinisk prövning på ett urval av vuxna patienter med traumatiska hornhinneskador på två universitetsanslutna akutmottagningar i London, Kanada.
Patienter som lämnade undertecknat informerat samtycke till att delta i studien fick en injektionsflaska med klar vätska som innehöll antingen proparakain eller vanligt vatten (placebo), en smärtlogg, aktuella antibiotika och oral paracetamol (Tylenol) med kodein för genombrottssmärta.
Patienterna instruerades att använda "studieläkemedlet" på basis av "efter behov" under de kommande sju dagarna. Patienterna fyllde i en smärtskala som beskrev deras obehag omedelbart före och fem minuter efter självadministration av studieläkemedlet. Alla patienter följdes noga på en oftalmologisk poliklinik dag 1, 3 och 5 efter presentation på akutmottagningen. Vid det senaste besöket på ögonkliniken samlades patienternas smärtloggar in.
Protokollet godkändes av Research Ethics Board for Health Sciences Research som involverar mänskliga ämnen vid University of Western Ontario.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter med akuta (inom 24 timmar) traumatiska hornhinneskador
Exklusions kriterier:
- immunförsvagad
- känd allergi mot lokalbedövning
- kan inte samtycka / följa instruktioner för dosering / gå till uppföljningsbesök
- tidigare ögonpatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
patienter randomiserade till 0,05 % proparakaindroppar på PRN-basis i upp till 7 dagar Paracetamol med kodein mot genombrottssmärta aktuella Gatifloxacin droppar |
topisk, 0,05 % droppar, PRN kontinuerligt i upp till 7 dagar
|
|
Placebo-jämförare: 2
placebo droppar på PRN-basis i upp till 7 dagar efter skada Paracetamol med kodein mot genombrottssmärta Gatifloxacin droppar |
saltlösning sjunker kontinuerligt PRN i upp till 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
smärtlindring
Tidsram: kontinuerlig
|
kontinuerlig
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 5 dagar efter skada
|
5 dagar efter skada
|
|
försenad sårläkning
Tidsram: dagar 3,5 ,7 efter skada
|
dagar 3,5 ,7 efter skada
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott B Anderson, MD FRCPC, London Health Sciences Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Kornea sjukdomar
- Ansiktsskador
- Ögonskador
- Kornea skador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Proxymetakain
Andra studie-ID-nummer
- London HSC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .