Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proparacaine vs Placebo för hornhinneskador (Dogma)

21 februari 2008 uppdaterad av: London Health Sciences Centre

Utmana dogmen: Aktuellt proparakain är säkert och effektivt för akutmottagningens hantering av akuta traumatiska hornhinneskador

Inledning: Traumatiska skador på ögats yttre hölje (hornhinnan) är ett vanligt akutmottagningsbesvär. De orsakar betydande patientnöd, inklusive smärta, sömnförlust och uteblivna arbetsdagar. Det finns för närvarande ingen accepterad, enhetlig metod för smärtbehandling i denna patientpopulation. I akutmedicinska och oftalmologiska texter anges att långvarig användning av mediciner som bedövar hornhinnan inte rekommenderas. Flera färska publikationer i den oftalmologiska litteraturen visar att poliklinisk användning av utspädd lokalbedövning hos patienter efter ögonoperationer är en säker och effektiv metod för smärtkontroll. I den här studien använde vi Proparacaine (ett lokalbedövningsmedel) på liknande sätt för akutmottagningshantering av traumatiska hornhinneskador.

Metoder: Vi utförde en klinisk prövning på ett urval av vuxna patienter med traumatiska hornhinneskador på två universitetsanslutna akutmottagningar i London, Kanada.

Patienter som lämnade undertecknat informerat samtycke till att delta i studien fick en injektionsflaska med klar vätska som innehöll antingen proparakain eller vanligt vatten (placebo), en smärtlogg, aktuella antibiotika och oral paracetamol (Tylenol) med kodein för genombrottssmärta.

Patienterna instruerades att använda "studieläkemedlet" på basis av "efter behov" under de kommande sju dagarna. Patienterna fyllde i en smärtskala som beskrev deras obehag omedelbart före och fem minuter efter självadministration av studieläkemedlet. Alla patienter följdes noga på en oftalmologisk poliklinik dag 1, 3 och 5 efter presentation på akutmottagningen. Vid det senaste besöket på ögonkliniken samlades patienternas smärtloggar in.

Protokollet godkändes av Research Ethics Board for Health Sciences Research som involverar mänskliga ämnen vid University of Western Ontario.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter med akuta (inom 24 timmar) traumatiska hornhinneskador

Exklusions kriterier:

  • immunförsvagad
  • känd allergi mot lokalbedövning
  • kan inte samtycka / följa instruktioner för dosering / gå till uppföljningsbesök
  • tidigare ögonpatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1

patienter randomiserade till 0,05 % proparakaindroppar på PRN-basis i upp till 7 dagar

Paracetamol med kodein mot genombrottssmärta

aktuella Gatifloxacin droppar

topisk, 0,05 % droppar, PRN kontinuerligt i upp till 7 dagar
Placebo-jämförare: 2

placebo droppar på PRN-basis i upp till 7 dagar efter skada

Paracetamol med kodein mot genombrottssmärta

Gatifloxacin droppar

saltlösning sjunker kontinuerligt PRN i upp till 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
smärtlindring
Tidsram: kontinuerlig
kontinuerlig

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patientnöjdhet
Tidsram: 5 dagar efter skada
5 dagar efter skada
försenad sårläkning
Tidsram: dagar 3,5 ,7 efter skada
dagar 3,5 ,7 efter skada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott B Anderson, MD FRCPC, London Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2008

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera