丙美卡因与安慰剂治疗角膜损伤 (Dogma)
挑战教条:外用丙美卡因对急性外伤性角膜损伤的急诊科管理是安全有效的
简介:眼睛外层(角膜)外伤是急诊科常见的投诉。 它们会给患者带来严重的痛苦,包括疼痛、失眠和误工。 目前还没有公认的、统一的方法来管理这一患者群体的疼痛。 急救医学和眼科文献指出,不建议长时间使用麻醉角膜的药物。 眼科文献中最近发表的几篇文章表明,眼科手术后患者在门诊使用稀释的局部麻醉是一种安全有效的疼痛控制方法。 在这项研究中,我们以类似的方式使用丙美卡因(一种局部麻醉剂)进行外伤性角膜损伤的门诊急诊处理。
方法:我们对在加拿大伦敦的两所大学附属急诊科就诊的外伤性角膜损伤成年患者样本进行了临床试验。
提供签署知情同意书参与研究的患者收到一小瓶透明液体,其中含有丙美卡因或普通水(安慰剂)、疼痛记录、局部抗生素和口服对乙酰氨基酚(泰诺)和可待因以治疗突发性疼痛。
患者被指示在接下来的 7 天内“按需”使用“研究药物”。 患者完成了一份疼痛量表,描述了他们在服用研究药物之前和服用研究药物后五分钟的不适感。 所有患者在急诊科就诊后第 1 天、第 3 天和第 5 天在眼科门诊接受密切随访。 在最后一次眼科门诊就诊时,收集了患者的疼痛日志。
该协议得到了西安大略大学涉及人类受试者的健康科学研究伦理委员会的批准。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有急性(24 小时内)外伤性角膜损伤的成年患者
排除标准:
- 免疫功能低下
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 无法同意/遵循给药说明/进行后续预约
- 既往眼部病理
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
随机接受 0.05% 丙美卡因滴剂的患者在 PRN 基础上持续长达 7 天 对乙酰氨基酚和可待因治疗突发性疼痛 外用加替沙星滴剂 |
外用,0.05% 滴剂,PRN 持续长达 7 天
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安慰剂比较:2个
受伤后最多 7 天,安慰剂在 PRN 的基础上下降 对乙酰氨基酚和可待因治疗突发性疼痛 加替沙星滴剂 |
生理盐水连续下降 PRN 长达 7 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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减轻疼痛
大体时间:连续
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连续
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间:伤后5天
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伤后5天
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伤口愈合延迟
大体时间:伤后第 3、5、7 天
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伤后第 3、5、7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Scott B Anderson, MD FRCPC、London Health Sciences Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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丙美卡因下降 0.05%的临床试验
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Zhejiang UniversityPeking University Third Hospital; Huashan Hospital; Tongji Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao... 和其他合作者完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice完全的
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的