Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропаракаин против плацебо при травмах роговицы (Dogma)

21 февраля 2008 г. обновлено: London Health Sciences Centre

Бросая вызов догме: топический пропаракаин безопасен и эффективен для отделения неотложной помощи при лечении острых травматических повреждений роговицы

Введение. Травматические повреждения наружной оболочки глаза (роговицы) являются распространенной жалобой в отделении неотложной помощи. Они причиняют пациенту значительный дискомфорт, включая боль, потерю сна и пропущенные рабочие дни. В настоящее время не существует общепринятого единого подхода к лечению боли у этой группы пациентов. В текстах по неотложной медицине и офтальмологии говорится, что длительное использование лекарств, обезболивающих роговицу, не рекомендуется. Несколько недавних публикаций в офтальмологической литературе показывают, что амбулаторное использование разбавленной местной анестезии у пациентов после операции на глазах является безопасным и эффективным методом обезболивания. В этом исследовании мы использовали пропаракаин (местный анестетик) аналогичным образом для амбулаторного лечения травматических повреждений роговицы в отделении неотложной помощи.

Методы. Мы провели клиническое исследование на выборке взрослых пациентов с травматическими повреждениями роговицы в отделениях неотложной помощи двух университетов в Лондоне, Канада.

Пациенты, давшие подписанное информированное согласие на участие в исследовании, получили флакон с прозрачной жидкостью, которая содержала либо пропаракаин, либо простую воду (плацебо), журнал боли, местные антибиотики и пероральный ацетаминофен (тайленол) с кодеином для купирования боли.

Пациентов проинструктировали использовать «исследуемый препарат» «по мере необходимости» в течение следующих семи дней. Пациенты заполняли шкалу боли, описывая свой дискомфорт непосредственно перед и через пять минут после самостоятельного приема исследуемого препарата. Все пациенты находились под пристальным наблюдением в амбулаторной офтальмологической клинике в дни 1, 3 и 5 после поступления в отделение неотложной помощи. При последнем посещении офтальмологической клиники были собраны журналы боли пациентов.

Протокол был одобрен Советом по этике научных исследований в области здравоохранения с участием человека в Университете Западного Онтарио.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты с острыми (в течение 24 ч) травматическими повреждениями роговицы

Критерий исключения:

  • с ослабленным иммунитетом
  • известная аллергия на местный анестетик
  • не может дать согласие / следовать инструкциям по дозировке / посещать последующие приемы
  • предшествующая глазная патология

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1

пациенты, рандомизированные для приема 0,05% капель пропаракаина на основе PRN на срок до 7 дней

Ацетаминофен с кодеином при прорывной боли

Капли гатифлоксацина для местного применения
Лекарство: Пропаракаин капли 0,05%
местно, 0,05% капли, PRN непрерывно до 7 дней
Плацебо Компаратор: 2

плацебо в виде капель на основе PRN в течение 7 дней после травмы

Ацетаминофен с кодеином при прорывной боли

Гатифлоксацин капли
Лекарство: солевые капли
солевые капли постоянно PRN до 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уменьшение боли
Временное ограничение: непрерывный
непрерывный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через 5 дней после травмы
через 5 дней после травмы
замедленное заживление ран
Временное ограничение: 3,5 ,7 сутки после травмы
3,5 ,7 сутки после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Scott B Anderson, MD FRCPC, London Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • London HSC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться