せん妄の治療におけるリスペリドンとゾテピン
2020年2月13日 更新者：Changhua Christian Hospital
せん妄は、意識の変動と、知覚、認知、および行動の障害を特徴とする器質的な精神医学的症候群です。 入院中の高齢者では、せん妄の有病率は 10% から 40% の範囲です。 治療しないと、せん妄は重大な罹患率と死亡率に関連付けられます。 せん妄の治療は、根底にある医学的異常と関連する精神症状を特定して管理することで構成されます。 従来の抗精神病薬は、せん妄に伴う激越および精神病の治療の主力でした。しかし、それらの使用は EPS の副作用に関して制限されています。 第二世代の抗精神病薬は、錐体外路副作用および遅発性ジスキネジアの発生率が低いことが報告されており、その結果、せん妄患者の治療における使用が増加しています。 しかし、第二世代の抗精神病薬の使用を考慮に入れた、この症候群の標準的な薬理学的治療に関しては、まだコンセンサスが得られていません。
リスペリドンとゾテピンは、EPS の発生率が低く、精神異常行動の治療に効果的です。 せん妄の治療におけるリスペリドンとゾテピンの有効性と安全性、およびせん妄の重症度と自律神経機能障害との相関関係を比較したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
適格な入院患者が登録され、リスペリドンまたはゾテピンの柔軟な用量レジメンが無作為に与えられます。
自律神経機能障害は、実薬を投与する前に心拍変動の分析を使用してチェックされます。
各薬剤の初期開始用量は、1 日 1 回 1mg（リスペリドン）または 50mg（ゾテピン）です。
投与量は、最初の 7 日間のせん妄の状態に応じて増加し、患者が最大限に安定するまで、または耐え難い有害事象により中止が必要になるまで調整されます。
リスペリドンまたはゾテピンは、患者が安定していると考えられる 10 日間で漸減します。
重度の動揺または不眠症のために投与されるロラゼパムを除いて、研究中に付随する向精神薬は使用されません。
患者は、登録時、その後の 12、24 日に実薬を知らされていない別の評価者によって評価され、その後、退院まで毎日評価されます。
研究期間は、設計された被験者数に達した時点で約 12 か月と推定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、次の基準をすべて満たす場合、研究に含めることができます: DSM-IV-TR せん妄 (一般的な病状による 293.0 せん妄、290.3 せん妄を伴う認知症 290.41、せん妄を伴う動脈硬化性認知症 780.09 せん妄 番号。 292.8 物質誘発性せん妄（アルコールとBZDを除く）
- 18 歳から 85 歳までの入院患者。性別どちらか
- -リスペリドンまたはゾテピンを経口で服用できる患者
除外基準:
- アルコール誘発性せん妄;発作によるせん妄;鎮静、催眠または抗不安薬の禁断せん妄
- 統合失調症または双極性障害の患者、または抗精神病薬で治療されている患者
- 患者は非経口治療を受けることが義務付けられています
- 患者はリスペリドンまたはゾテピンにアレルギーがあることが知られています
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ゾテピン、50mg/日から開始し、個々のケースに応じて漸増
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せん妄の治療にリスペリドンまたはゾテピンを試す
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
リスペリドン 1mg/日から
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せん妄の治療にリスペリドンまたはゾテピンを試す
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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せん妄評価尺度
時間枠：半日、その後は 24 時間ごと
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半日、その後は 24 時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MMSE、CGI、副作用プロファイル、HRV
時間枠：12 時間、その後は 24 時間ごと
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12 時間、その後は 24 時間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheng-Chen Chang, M.D.、Changhua Christian Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。