Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rispéridone et Zotépine dans le traitement du délire

13 février 2020 mis à jour par: Changhua Christian Hospital

Le délire est un syndrome psychiatrique organique caractérisé par une conscience fluctuante et une altération de la perception, de la cognition et du comportement. Chez les personnes âgées hospitalisées, la prévalence du délire varie de 10 % à 40 %. S'il n'est pas traité, le délire est associé à une morbidité et une mortalité importantes. Le traitement du délire consiste à identifier et à gérer les anomalies médicales sous-jacentes et les symptômes psychiatriques associés. Les antipsychotiques conventionnels ont été le pilier du traitement de l'agitation et de la psychose associée au délire ; mais leur utilisation est limitée en termes d'effets secondaires EPS. Il a été rapporté que les agents antipsychotiques de deuxième génération ont une incidence plus faible d'effets secondaires extrapyramidaux et de dyskinésie tardive, ce qui a entraîné leur utilisation accrue dans le traitement des patients délirants. Cependant, il n'existe toujours pas de consensus sur le traitement pharmacologique standard de ce syndrome prenant en compte l'utilisation d'antipsychotiques de deuxième génération.

La rispéridone et la zotépine ont une incidence plus faible d'EPS et sont efficaces pour traiter les comportements psychotiques perturbateurs. Nous espérons comparer l'efficacité et l'innocuité de la rispéridone et de la zotépine dans le traitement du délire et la corrélation entre la sévérité du délire et la dysautonomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients hospitalisés qualifiés seront inscrits et recevront au hasard un schéma posologique flexible de rispéridone ou de zotépine. Le dysfonctionnement autonome est vérifié à l'aide d'une analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque avant l'administration de tout médicament actif. La dose initiale initiale de chaque médicament est de 1 mg (rispéridone) ou 50 mg (zotépine) une fois par jour. La posologie a été augmentée en fonction de l'état du délire au cours des 7 premiers jours et sera ajustée jusqu'à ce que les patients soient stabilisés au maximum ou jusqu'à ce que des événements indésirables intolérables aient nécessité l'arrêt. La rispéridone ou la zotépine seront diminuées en 10 jours lorsque les patients sont considérés comme stables. Aucun médicament psychotrope concomitant ne sera utilisé pendant l'étude, à l'exception du lorazépam, qui est administré en cas d'agitation ou d'insomnie sévère. Les patients sont évalués par un autre évaluateur en aveugle au médicament actif au moment de l'inscription, les 12, 24 suivants, puis évalués quotidiennement jusqu'à la sortie. La période d'étude est estimée à environ 12 mois lorsque le nombre prévu de sujets est atteint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants : délire DSM-IV-TR (293,0 délire dû à une affection médicale générale, 290,3 démence avec délire 290,41, démence artérioscléreuse avec délire 780,09 délire NON. 292.8 délire induit par une substance( à l'exclusion de l'alcool et des BZD)
  • Patients hospitalisés âgés de 18 à 85 ans ; l'un ou l'autre sexe
  • Les patients peuvent prendre de la rispéridone ou de la zotépine par voie orale

Critère d'exclusion:

  • délire induit par l'alcool ; délire causé par des convulsions; Délire de sevrage sédatif, hypnotique ou anxiolytique
  • Patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire ou traités par des antipsychotiques
  • Les patients sont tenus de prendre des traitements parentéraux
  • Les patients sont connus pour être allergiques à la rispéridone ou à la zotépine
  • Femmes enceintes ou pendant l'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
zotépine, commencer à partir de 50mg/jour puis titrer selon le cas individuel
Médicament: Rispéridone et Zotépine pour le délire
essayez la rispéridone ou la zotépine dans le traitement du délire
Autres noms:
  • rispéridone( Risperdal), zotépine( Lodopine)
Comparateur actif: 2
Rispéridone, à partir de 1mg/jour
Médicament: Rispéridone et Zotépine pour le délire
essayez la rispéridone ou la zotépine dans le traitement du délire
Autres noms:
  • rispéridone( Risperdal), zotépine( Lodopine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation du délire
Délai: 1/2 journée, puis toutes les 24 heures
1/2 journée, puis toutes les 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
MMSE, CGI, profil des effets secondaires, HRV
Délai: 12 heures, puis toutes les 24 heures
12 heures, puis toutes les 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhua Christian Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2008

Première publication (Estimation)

22 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCH070906
  • CCH grant

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner