利培酮和佐替平治疗谵妄
2020年2月13日 更新者：Changhua Christian Hospital
谵妄是一种器质性精神病综合征，其特征是意识波动和知觉、认知和行为障碍。 在住院的老年人中，谵妄的患病率在 10% 到 40% 之间。 如果不治疗，谵妄与显着的发病率和死亡率有关。 谵妄的治疗包括识别和管理潜在的医学异常和相关的精神症状。 传统的抗精神病药物一直是治疗与谵妄相关的激越和精神病的主要药物。但它们的使用在 EPS 副作用方面受到限制。 据报道，第二代抗精神病药物具有较低的锥体外系副作用和迟发性运动障碍的发生率，这导致它们在治疗神志不清患者中的使用增加。 然而，考虑到使用第二代抗精神病药物，对于该综合征的标准药物治疗仍未达成共识。
利培酮和佐替平的 EPS 发生率较低，可有效治疗令人不安的精神病行为。 我们希望比较利培酮和佐替平治疗谵妄的疗效和安全性，以及谵妄严重程度与植物神经功能障碍的相关性。
研究概览
详细说明
合格的住院患者将被纳入并随机给予利培酮或佐替平的灵活剂量方案。
在给予任何活性药物之前，使用心率变异性分析来检查自主神经功能障碍。
每种药物的初始起始剂量为 1 毫克（利培酮）或 50 毫克（佐替平），每天一次。
根据最初 7 天内谵妄的状态增加剂量，并将进行调整，直到患者最大限度地稳定或直到无法忍受的不良事件需要停止。
当患者被认为稳定时，利培酮或佐替平将在 10 天内逐渐减量。
除了劳拉西泮外，研究期间不会同时使用精神药物，劳拉西泮用于治疗严重的躁动或失眠。
患者由另一名在入组时对活性药物不知情的评估者进行评估，随后的 12 天、24 天，然后每天进行评估，直到出院。
研究期预计在达到设计受试者数量后约12个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果患者符合以下所有标准，则他们可能会被纳入研究：DSM-IV-TR 谵妄（293.0 由于一般医疗状况导致的谵妄，290.3 痴呆伴谵妄 290.41，动脉硬化性痴呆伴谵妄 780.09delirium 没有。 292.8 物质诱发的谵妄（不包括酒精和 BZD）
- 18至85岁的住院患者；无论性别
- 患者可以口服利培酮或佐替平
排除标准：
- 酒精性谵妄；癫痫发作引起的谵妄;镇静、催眠或抗焦虑药戒断性谵妄
- 患有精神分裂症或双相情感障碍或正在接受抗精神病药物治疗的患者
- 患者必须接受肠外治疗
- 已知患者对利培酮或佐替平过敏
- 怀孕或哺乳期的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
佐替平，从50mg/天开始，然后根据个体情况滴定
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试试利培酮或佐替平治疗谵妄
其他名称：
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有源比较器：2个
利培酮，从 1mg/天开始
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试试利培酮或佐替平治疗谵妄
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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谵妄评定量表
大体时间：1/2 天，然后每 24 小时
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1/2 天，然后每 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MMSE、CGI、副作用概况、HRV
大体时间：12 小时，然后每 24 小时
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12 小时，然后每 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheng-Chen Chang, M.D.、Changhua Christian Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月11日
首次发布 (估计)
2008年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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