Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rysperydon i zotepina w leczeniu delirium

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Changhua Christian Hospital

Delirium to organiczny zespół psychiatryczny charakteryzujący się wahaniami świadomości i upośledzeniem percepcji, poznania i zachowania. U hospitalizowanych osób starszych częstość majaczenia waha się od 10% do 40%. Nieleczone majaczenie wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Leczenie delirium polega na identyfikacji i leczeniu podstawowych nieprawidłowości medycznych i związanych z nimi objawów psychiatrycznych. Konwencjonalne leki przeciwpsychotyczne są podstawą leczenia pobudzenia i psychozy związanej z majaczeniem; ale ich stosowanie jest ograniczone pod względem skutków ubocznych EPS. Zgłaszano, że leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji mają mniejszą częstość występowania pozapiramidowych działań niepożądanych i późnych dyskinez, co spowodowało ich zwiększone stosowanie w leczeniu pacjentów majaczących. Nadal jednak nie ma zgody co do standardowego leczenia farmakologicznego tego zespołu uwzględniającego stosowanie leków przeciwpsychotycznych II generacji.

Rysperydon i zotepina mają mniejszą częstość występowania EPS i są skuteczne w leczeniu niepokojących zachowań psychotycznych. Mamy nadzieję, że porównamy skuteczność i bezpieczeństwo risperidonu i zotepiny w leczeniu majaczenia oraz korelację między nasileniem majaczenia a dysfunkcjami układu autonomicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci hospitalizowani zostaną włączeni i losowo otrzymają elastyczny schemat dawkowania rysperydonu lub zotepiny. Dysfunkcję układu autonomicznego sprawdza się za pomocą analizy zmienności rytmu serca przed podaniem jakiegokolwiek aktywnego leku. Początkowa dawka każdego leku to 1 mg (risperidon) lub 50 mg (zotepina) raz dziennie. Dawkę zwiększano w zależności od stanu delirium w ciągu pierwszych 7 dni i będzie ona dostosowywana do momentu uzyskania maksymalnej stabilizacji stanu pacjenta lub wystąpienia niemożliwych do zniesienia zdarzeń niepożądanych wymagających przerwania leczenia. Rysperydon lub zotepina będą stopniowo zmniejszane w ciągu 10 dni, kiedy stan pacjenta zostanie uznany za stabilny. Podczas badania nie będą stosowane jednocześnie żadne leki psychotropowe, z wyjątkiem lorazepamu, który podaje się w przypadku silnego pobudzenia lub bezsenności. Pacjenci są oceniani przez innego oceniającego zaślepionego na aktywny lek w momencie włączenia, kolejnych 12, 24, a następnie oceniani codziennie aż do wypisu. Okres studiów szacuje się na około 12 miesięcy po osiągnięciu projektowanej liczby przedmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie z następujących kryteriów: majaczenie DSM-IV-TR (293,0 majaczenie spowodowane stanem ogólnym, 290,3 otępienie z majaczeniem 290,41, otępienie miażdżycowe z majaczeniem 780,09 majaczenie) NIE. 292,8 delirium wywołane substancjami (z wyłączeniem alkoholu i BZD)
  • Pacjenci hospitalizowani w wieku od 18 do 85 lat; albo płeć
  • Pacjenci mogą przyjmować risperidon lub zotepinę doustnie

Kryteria wyłączenia:

  • Delirium wywołane alkoholem; majaczenie spowodowane drgawkami; Delirium odstawienne o działaniu uspokajającym, nasennym lub przeciwlękowym
  • Pacjenci ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową lub leczeni lekami przeciwpsychotycznymi
  • Pacjenci są zobowiązani do przyjmowania leków pozajelitowych
  • Wiadomo, że pacjenci są uczuleni na rysperydon lub zotepinę
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
zotepine, zacznij od 50 mg/dobę, a następnie miareczkowaj według indywidualnego przypadku
Lek: Risperidon i Zotepina na delirium
spróbuj rysperydonu lub zotepiny w leczeniu delirium
Inne nazwy:
  • rysperydon ( Risperdal ), zotepina ( lodopina )
Aktywny komparator: 2
Rysperydon, zacznij od 1mg/dzień
Lek: Risperidon i Zotepina na delirium
spróbuj rysperydonu lub zotepiny w leczeniu delirium
Inne nazwy:
  • rysperydon ( Risperdal ), zotepina ( lodopina )

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny delirium
Ramy czasowe: 1/2 dnia, potem co 24 godziny
1/2 dnia, potem co 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MMSE, CGI, profil skutków ubocznych, HRV
Ramy czasowe: 12 godzin, a następnie co 24 godziny
12 godzin, a następnie co 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCH070906
  • CCH grant

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Risperidon i Zotepina na delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj