- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00622011
Rysperydon i zotepina w leczeniu delirium
Delirium to organiczny zespół psychiatryczny charakteryzujący się wahaniami świadomości i upośledzeniem percepcji, poznania i zachowania. U hospitalizowanych osób starszych częstość majaczenia waha się od 10% do 40%. Nieleczone majaczenie wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Leczenie delirium polega na identyfikacji i leczeniu podstawowych nieprawidłowości medycznych i związanych z nimi objawów psychiatrycznych. Konwencjonalne leki przeciwpsychotyczne są podstawą leczenia pobudzenia i psychozy związanej z majaczeniem; ale ich stosowanie jest ograniczone pod względem skutków ubocznych EPS. Zgłaszano, że leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji mają mniejszą częstość występowania pozapiramidowych działań niepożądanych i późnych dyskinez, co spowodowało ich zwiększone stosowanie w leczeniu pacjentów majaczących. Nadal jednak nie ma zgody co do standardowego leczenia farmakologicznego tego zespołu uwzględniającego stosowanie leków przeciwpsychotycznych II generacji.
Rysperydon i zotepina mają mniejszą częstość występowania EPS i są skuteczne w leczeniu niepokojących zachowań psychotycznych. Mamy nadzieję, że porównamy skuteczność i bezpieczeństwo risperidonu i zotepiny w leczeniu majaczenia oraz korelację między nasileniem majaczenia a dysfunkcjami układu autonomicznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie z następujących kryteriów: majaczenie DSM-IV-TR (293,0 majaczenie spowodowane stanem ogólnym, 290,3 otępienie z majaczeniem 290,41, otępienie miażdżycowe z majaczeniem 780,09 majaczenie) NIE. 292,8 delirium wywołane substancjami (z wyłączeniem alkoholu i BZD)
- Pacjenci hospitalizowani w wieku od 18 do 85 lat; albo płeć
- Pacjenci mogą przyjmować risperidon lub zotepinę doustnie
Kryteria wyłączenia:
- Delirium wywołane alkoholem; majaczenie spowodowane drgawkami; Delirium odstawienne o działaniu uspokajającym, nasennym lub przeciwlękowym
- Pacjenci ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową lub leczeni lekami przeciwpsychotycznymi
- Pacjenci są zobowiązani do przyjmowania leków pozajelitowych
- Wiadomo, że pacjenci są uczuleni na rysperydon lub zotepinę
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
zotepine, zacznij od 50 mg/dobę, a następnie miareczkowaj według indywidualnego przypadku
|
spróbuj rysperydonu lub zotepiny w leczeniu delirium
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Rysperydon, zacznij od 1mg/dzień
|
spróbuj rysperydonu lub zotepiny w leczeniu delirium
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny delirium
Ramy czasowe: 1/2 dnia, potem co 24 godziny
|
1/2 dnia, potem co 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MMSE, CGI, profil skutków ubocznych, HRV
Ramy czasowe: 12 godzin, a następnie co 24 godziny
|
12 godzin, a następnie co 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
- Zotepina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCH070906
- CCH grant
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .