- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00622011
Risperidon és Zotepin a delírium kezelésében
A delírium egy organikus pszichiátriai szindróma, amelyet a tudat ingadozása és az észlelés, a megismerés és a viselkedés károsodása jellemez. Kórházba került időseknél a delírium prevalenciája 10% és 40% között mozog. Ha nem kezelik, a delírium jelentős morbiditással és mortalitással jár. A delírium kezelése a mögöttes egészségügyi rendellenességek és a kapcsolódó pszichiátriai tünetek azonosításából és kezeléséből áll. A hagyományos antipszichotikumok képezték a delíriummal összefüggő izgatottság és pszichózis kezelésének fő pillérét; de használatuk az EPS mellékhatásai tekintetében korlátozott. A második generációs antipszichotikus szerekről beszámoltak arról, hogy ritkábban fordulnak elő extrapiramidális mellékhatások és tardív dyskinesia, ami azt eredményezte, hogy fokozottan alkalmazzák őket káprázatos betegek kezelésében. Mindazonáltal még mindig nincs konszenzus ennek a szindrómának a standard farmakológiai kezelését illetően, amely figyelembe veszi a második generációs antipszichotikus szerek használatát.
A riszperidon és a zotepin kevésbé gyakori az EPS, és hatékonyak a zavaró pszichotikus viselkedések kezelésében. Reméljük, hogy össze tudjuk hasonlítani a riszperidon és a zotepin hatékonyságát és biztonságosságát a delírium kezelésében, valamint a delírium súlyossága és az autonóm diszfunkció közötti összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumok mindegyikének: DSM-IV-TR delírium (293,0 delirium az általános egészségi állapot miatt, 290,3 demencia delíriummal 290,41, arterioscleroticus demencia delíriummal 780,09 delírium NOS. 292,8 anyag által kiváltott delírium (kivéve az alkoholt és a BZD-t)
- 18 és 85 év közötti fekvőbetegek; bármelyik nemnél
- A betegek szájon át szedhetik a risperidont vagy a zotepint
Kizárási kritériumok:
- Alkohol okozta delírium; rohamok által okozott delírium; Nyugtató, hipnotikus vagy szorongásoldó elvonási delírium
- Skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő, illetve antipszichotikumokkal kezelt betegek
- A betegeknek kötelező parenterális kezelést végezniük
- Ismeretes, hogy a betegek allergiásak a riszperidonra vagy a zotepinre
- Terhes nők vagy szoptatás alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
zotepin, kezdje 50 mg/nap adaggal, majd egyedi esettől függően titrálja
|
próbálja ki a riszperidont vagy a zotepint a delírium kezelésében
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Risperidon, kezdődjön 1 mg/nap
|
próbálja ki a riszperidont vagy a zotepint a delírium kezelésében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Delírium értékelési skála
Időkeret: 1/2 nap, majd 24 óránként
|
1/2 nap, majd 24 óránként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MMSE, CGI, mellékhatás profil, HRV
Időkeret: 12 óránként, majd 24 óránként
|
12 óránként, majd 24 óránként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Risperidon
- Zotepin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCH070906
- CCH grant
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .