Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Risperidon és Zotepin a delírium kezelésében

2020. február 13. frissítette: Changhua Christian Hospital

A delírium egy organikus pszichiátriai szindróma, amelyet a tudat ingadozása és az észlelés, a megismerés és a viselkedés károsodása jellemez. Kórházba került időseknél a delírium prevalenciája 10% és 40% között mozog. Ha nem kezelik, a delírium jelentős morbiditással és mortalitással jár. A delírium kezelése a mögöttes egészségügyi rendellenességek és a kapcsolódó pszichiátriai tünetek azonosításából és kezeléséből áll. A hagyományos antipszichotikumok képezték a delíriummal összefüggő izgatottság és pszichózis kezelésének fő pillérét; de használatuk az EPS mellékhatásai tekintetében korlátozott. A második generációs antipszichotikus szerekről beszámoltak arról, hogy ritkábban fordulnak elő extrapiramidális mellékhatások és tardív dyskinesia, ami azt eredményezte, hogy fokozottan alkalmazzák őket káprázatos betegek kezelésében. Mindazonáltal még mindig nincs konszenzus ennek a szindrómának a standard farmakológiai kezelését illetően, amely figyelembe veszi a második generációs antipszichotikus szerek használatát.

A riszperidon és a zotepin kevésbé gyakori az EPS, és hatékonyak a zavaró pszichotikus viselkedések kezelésében. Reméljük, hogy össze tudjuk hasonlítani a riszperidon és a zotepin hatékonyságát és biztonságosságát a delírium kezelésében, valamint a delírium súlyossága és az autonóm diszfunkció közötti összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Minősített fekvőbetegeket vesznek fel, és véletlenszerűen kapnak rugalmas dózisú Risperidon vagy Zotepine adagolási rendet. Az autonóm diszfunkciót a szívfrekvencia-variabilitás elemzésével ellenőrzik, mielőtt bármilyen aktív gyógyszert adnának. Mindegyik gyógyszer kezdeti kezdő adagja 1 mg (risperidon) vagy 50 mg (zotepin) naponta egyszer. Az adagot a delírium állapotától függően növelték az első 7 nap során, és addig módosítják, amíg a betegek maximálisan stabilizálódnak, vagy amíg az elviselhetetlen mellékhatások miatt a kezelés abbahagyását nem szükségessé teszik. A risperidon vagy a zotepin adagját 10 napon belül csökkentik, ha a betegek állapota stabil. A vizsgálat során nem alkalmaznak egyidejűleg pszichotróp gyógyszereket, kivéve a lorazepamot, amelyet súlyos izgatottság vagy álmatlanság esetén adnak be. A betegeket egy másik értékelő értékeli, aki a beiratkozáskor, a későbbiekben 12, 24 vakon van az aktív gyógyszertől, majd naponta értékeli a hazabocsátásig. A tanulmányi időszak a becslések szerint körülbelül 12 hónap, a tervezett tantárgyak számának elérését követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Changhua, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumok mindegyikének: DSM-IV-TR delírium (293,0 delirium az általános egészségi állapot miatt, 290,3 demencia delíriummal 290,41, arterioscleroticus demencia delíriummal 780,09 delírium NOS. 292,8 anyag által kiváltott delírium (kivéve az alkoholt és a BZD-t)
  • 18 és 85 év közötti fekvőbetegek; bármelyik nemnél
  • A betegek szájon át szedhetik a risperidont vagy a zotepint

Kizárási kritériumok:

  • Alkohol okozta delírium; rohamok által okozott delírium; Nyugtató, hipnotikus vagy szorongásoldó elvonási delírium
  • Skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő, illetve antipszichotikumokkal kezelt betegek
  • A betegeknek kötelező parenterális kezelést végezniük
  • Ismeretes, hogy a betegek allergiásak a riszperidonra vagy a zotepinre
  • Terhes nők vagy szoptatás alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
zotepin, kezdje 50 mg/nap adaggal, majd egyedi esettől függően titrálja
próbálja ki a riszperidont vagy a zotepint a delírium kezelésében
Más nevek:
  • riszperidon (risperdal), zotepin (lodopin)
Aktív összehasonlító: 2
Risperidon, kezdődjön 1 mg/nap
próbálja ki a riszperidont vagy a zotepint a delírium kezelésében
Más nevek:
  • riszperidon (risperdal), zotepin (lodopin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Delírium értékelési skála
Időkeret: 1/2 nap, majd 24 óránként
1/2 nap, majd 24 óránként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MMSE, CGI, mellékhatás profil, HRV
Időkeret: 12 óránként, majd 24 óránként
12 óránként, majd 24 óránként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel