- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00622011
Risperidon og zotepin i behandling av delirium
Delirium er et organisk psykiatrisk syndrom karakterisert ved svingende bevissthet og svekkelse i persepsjon, kognisjon og atferd. Hos eldre på sykehus varierer forekomsten av delirium fra 10 % til 40 %. Hvis ubehandlet, er delirium assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Behandling av delirium består i å identifisere og håndtere underliggende medisinske abnormiteter og tilhørende psykiatriske symptomer. Konvensjonelle antipsykotika har vært bærebjelken i behandlingen av agitasjon og psykose forbundet med delirium; men bruken er begrenset når det gjelder EPS-bivirkninger. Andregenerasjons antipsykotiske midler har blitt rapportert å ha en lavere forekomst av ekstrapyramidale bivirkninger og tardiv dyskinesi som har resultert i økt bruk av dem i behandling av deliriske pasienter. Det er imidlertid fortsatt ingen konsensus om standard farmakologisk behandling av dette syndromet som tar hensyn til bruk av andre generasjons antipsykotiske midler.
Risperidon og zotepin har en lavere forekomst av EPS og er effektive i behandling av forstyrrende psykotisk atferd. Vi håper å sammenligne effekten og sikkerheten til risperidon og zotepin ved behandling av delirium og korrelasjonen mellom alvorlighetsgraden av delirium med autonom dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier: DSM-IV-TR delirium (293.0 delirium på grunn av generell medisinsk tilstand, 290.3 demens med delirium 290.41, arteriosklerotisk demens med delirium 780.09delirium NOS. 292,8 substansindusert delirium (unntatt alkohol og BZD)
- Alder 18 til 85 år gamle innlagte pasienter; begge kjønn
- Pasienter kan ta risperidon eller zotepin oralt
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol-indusert delirium; delirium forårsaket av anfall; Beroligende, hypnotisk eller anxiolytisk abstinensdelirium
- Pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse eller som behandles med antipsykotika
- Pasienter er pålagt å ta parenteral behandling
- Pasienter er kjent for å være allergiske mot risperidon eller zotepin
- Kvinner som er gravide eller under amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
zotepin, start fra 50 mg/dag og titrér deretter i henhold til individuelle tilfeller
|
prøv risperidon eller zotepin i behandlingen av delirium
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Risperidon, start fra 1 mg/dag
|
prøv risperidon eller zotepin i behandlingen av delirium
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Delirium vurderingsskala
Tidsramme: 1/2 dag, deretter hver 24. time
|
1/2 dag, deretter hver 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MMSE, CGI, bivirkningsprofil, HRV
Tidsramme: 12 timer, deretter hver 24. time
|
12 timer, deretter hver 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
- Zotepin
Andre studie-ID-numre
- CCH070906
- CCH grant
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .