Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risperidon og zotepin i behandling av delirium

13. februar 2020 oppdatert av: Changhua Christian Hospital

Delirium er et organisk psykiatrisk syndrom karakterisert ved svingende bevissthet og svekkelse i persepsjon, kognisjon og atferd. Hos eldre på sykehus varierer forekomsten av delirium fra 10 % til 40 %. Hvis ubehandlet, er delirium assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Behandling av delirium består i å identifisere og håndtere underliggende medisinske abnormiteter og tilhørende psykiatriske symptomer. Konvensjonelle antipsykotika har vært bærebjelken i behandlingen av agitasjon og psykose forbundet med delirium; men bruken er begrenset når det gjelder EPS-bivirkninger. Andregenerasjons antipsykotiske midler har blitt rapportert å ha en lavere forekomst av ekstrapyramidale bivirkninger og tardiv dyskinesi som har resultert i økt bruk av dem i behandling av deliriske pasienter. Det er imidlertid fortsatt ingen konsensus om standard farmakologisk behandling av dette syndromet som tar hensyn til bruk av andre generasjons antipsykotiske midler.

Risperidon og zotepin har en lavere forekomst av EPS og er effektive i behandling av forstyrrende psykotisk atferd. Vi håper å sammenligne effekten og sikkerheten til risperidon og zotepin ved behandling av delirium og korrelasjonen mellom alvorlighetsgraden av delirium med autonom dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte innlagte pasienter vil bli registrert og tilfeldig gitt et fleksibelt doseregime av risperidon eller zotepin. Autonom dysfunksjon kontrolleres ved hjelp av analyse av hjertefrekvensvariabilitet før ethvert aktivt legemiddel gis. Startdosen for hvert legemiddel er 1 mg (risperidon) eller 50 mg (zotepin) en gang daglig. Dosen ble økt avhengig av deliriumsstatus i løpet av de første 7 dagene og vil bli justert inntil pasientene er maksimalt stabiliserte eller inntil utålelige bivirkninger gjorde det nødvendig å seponere. Risperidon eller zotepin vil trappes ned i løpet av 10 dager når pasientene anses som stabile. Ingen samtidig psykotrope medisiner vil bli brukt under studien bortsett fra lorazepam, som gis ved alvorlig agitasjon eller søvnløshet. Pasienter vurderes av en annen vurderer som er blindet for aktivt medikament ved registreringstidspunktet, de påfølgende 12, 24, og deretter vurderes daglig frem til utskrivning. Studieperioden er estimert til å være rundt 12 måneder etter at det planlagte antallet fag er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier: DSM-IV-TR delirium (293.0 delirium på grunn av generell medisinsk tilstand, 290.3 demens med delirium 290.41, arteriosklerotisk demens med delirium 780.09delirium NOS. 292,8 substansindusert delirium (unntatt alkohol og BZD)
  • Alder 18 til 85 år gamle innlagte pasienter; begge kjønn
  • Pasienter kan ta risperidon eller zotepin oralt

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol-indusert delirium; delirium forårsaket av anfall; Beroligende, hypnotisk eller anxiolytisk abstinensdelirium
  • Pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse eller som behandles med antipsykotika
  • Pasienter er pålagt å ta parenteral behandling
  • Pasienter er kjent for å være allergiske mot risperidon eller zotepin
  • Kvinner som er gravide eller under amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
zotepin, start fra 50 mg/dag og titrér deretter i henhold til individuelle tilfeller
prøv risperidon eller zotepin i behandlingen av delirium
Andre navn:
  • risperidon (Risperdal), zotepin (lodopin)
Aktiv komparator: 2
Risperidon, start fra 1 mg/dag
prøv risperidon eller zotepin i behandlingen av delirium
Andre navn:
  • risperidon (Risperdal), zotepin (lodopin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delirium vurderingsskala
Tidsramme: 1/2 dag, deretter hver 24. time
1/2 dag, deretter hver 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MMSE, CGI, bivirkningsprofil, HRV
Tidsramme: 12 timer, deretter hver 24. time
12 timer, deretter hver 24. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere