Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risperidone e Zotepina nel trattamento del delirium

13 febbraio 2020 aggiornato da: Changhua Christian Hospital

Il delirio è una sindrome psichiatrica organica caratterizzata da coscienza fluttuante e compromissione della percezione, della cognizione e del comportamento. Negli anziani ricoverati, la prevalenza del delirio varia dal 10% al 40%. Se non trattato, il delirio è associato a morbilità e mortalità significative. Il trattamento del delirio consiste nell'identificare e gestire le anomalie mediche sottostanti e i sintomi psichiatrici associati. Gli antipsicotici convenzionali sono stati il ​​cardine del trattamento dell'agitazione e della psicosi associate al delirio; ma il loro uso è limitato in termini di effetti collaterali EPS. È stato riportato che gli agenti antipsicotici di seconda generazione hanno una minore incidenza di effetti collaterali extrapiramidali e discinesia tardiva, il che ha portato al loro maggiore utilizzo nel trattamento di pazienti con delirio. Tuttavia, non c'è ancora consenso riguardo al trattamento farmacologico standard di questa sindrome che prenda in considerazione l'uso di agenti antipsicotici di seconda generazione.

Risperidone e zotepina hanno una minore incidenza di EPS e sono efficaci nel trattamento dei comportamenti psicotici disturbanti. Speriamo di confrontare l'efficacia e la sicurezza di risperidone e zotepina nel trattamento del delirio e la correlazione tra la gravità del delirio e la disfunzione autonomica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati qualificati verranno arruolati e riceveranno in modo casuale un regime a dose flessibile di Risperidone o Zotepina. La disfunzione autonomica viene controllata utilizzando l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca prima della somministrazione di qualsiasi farmaco attivo. La dose iniziale iniziale di ciascun farmaco è di 1 mg (risperidone) o 50 mg (zotepina) una volta al giorno. Il dosaggio è stato aumentato a seconda dello stato di delirio durante i primi 7 giorni e sarà aggiustato fino a quando i pazienti non saranno stabilizzati al massimo o fino a quando eventi avversi intollerabili richiederanno la cessazione. Risperidone o zotepina saranno ridotti gradualmente in 10 giorni quando i pazienti saranno considerati stabili. Durante lo studio non verranno utilizzati farmaci psicotropi concomitanti ad eccezione del lorazepam, che viene somministrato per grave agitazione o insonnia. I pazienti vengono valutati da un altro valutatore in cieco rispetto al farmaco attivo al momento dell'arruolamento, i successivi 12, 24 e quindi valutati giornalmente fino alla dimissione. Il periodo di studio è stimato in circa 12 mesi al raggiungimento del numero previsto di soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri: delirio DSM-IV-TR (293,0 delirio dovuto a condizioni mediche generali, 290,3 demenza con delirio 290,41, demenza arteriosclerotica con delirio 780,09 delirio NO. 292.8 delirio indotto da sostanze (esclusi alcol e BZD)
  • Ricoverati di età compresa tra 18 e 85 anni; entrambi i sessi
  • I pazienti sono in grado di assumere risperidone o zotepina per via orale

Criteri di esclusione:

  • Delirio indotto dall'alcol; delirio causato da convulsioni; Delirio da astinenza da sedativi, ipnotici o ansiolitici
  • Pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare o in trattamento con antipsicotici
  • I pazienti sono obbligati a prendere trattamenti parenterali
  • È noto che i pazienti sono allergici al risperidone o alla zotepina
  • Donne in gravidanza o durante l'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
zotepina, iniziare da 50 mg/die poi titolare secondo il singolo caso
Droga: Risperidone e Zotepina per il delirio
prova risperidone o zotepina nel trattamento del delirio
Altri nomi:
  • risperidone (risperdal), zotepina (lodopina)
Comparatore attivo: 2
Risperidone, inizia da 1mg/die
Droga: Risperidone e Zotepina per il delirio
prova risperidone o zotepina nel trattamento del delirio
Altri nomi:
  • risperidone (risperdal), zotepina (lodopina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione del delirio
Lasso di tempo: 1/2 giornata, poi ogni 24 ore
1/2 giornata, poi ogni 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MMSE, CGI, profilo degli effetti collaterali, HRV
Lasso di tempo: 12 ore, poi ogni 24 ore
12 ore, poi ogni 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCH070906
  • CCH grant

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Risperidone e Zotepina per il delirio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi