- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00622011
Risperidone e Zotepina nel trattamento del delirium
Il delirio è una sindrome psichiatrica organica caratterizzata da coscienza fluttuante e compromissione della percezione, della cognizione e del comportamento. Negli anziani ricoverati, la prevalenza del delirio varia dal 10% al 40%. Se non trattato, il delirio è associato a morbilità e mortalità significative. Il trattamento del delirio consiste nell'identificare e gestire le anomalie mediche sottostanti e i sintomi psichiatrici associati. Gli antipsicotici convenzionali sono stati il cardine del trattamento dell'agitazione e della psicosi associate al delirio; ma il loro uso è limitato in termini di effetti collaterali EPS. È stato riportato che gli agenti antipsicotici di seconda generazione hanno una minore incidenza di effetti collaterali extrapiramidali e discinesia tardiva, il che ha portato al loro maggiore utilizzo nel trattamento di pazienti con delirio. Tuttavia, non c'è ancora consenso riguardo al trattamento farmacologico standard di questa sindrome che prenda in considerazione l'uso di agenti antipsicotici di seconda generazione.
Risperidone e zotepina hanno una minore incidenza di EPS e sono efficaci nel trattamento dei comportamenti psicotici disturbanti. Speriamo di confrontare l'efficacia e la sicurezza di risperidone e zotepina nel trattamento del delirio e la correlazione tra la gravità del delirio e la disfunzione autonomica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri: delirio DSM-IV-TR (293,0 delirio dovuto a condizioni mediche generali, 290,3 demenza con delirio 290,41, demenza arteriosclerotica con delirio 780,09 delirio NO. 292.8 delirio indotto da sostanze (esclusi alcol e BZD)
- Ricoverati di età compresa tra 18 e 85 anni; entrambi i sessi
- I pazienti sono in grado di assumere risperidone o zotepina per via orale
Criteri di esclusione:
- Delirio indotto dall'alcol; delirio causato da convulsioni; Delirio da astinenza da sedativi, ipnotici o ansiolitici
- Pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare o in trattamento con antipsicotici
- I pazienti sono obbligati a prendere trattamenti parenterali
- È noto che i pazienti sono allergici al risperidone o alla zotepina
- Donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
zotepina, iniziare da 50 mg/die poi titolare secondo il singolo caso
|
prova risperidone o zotepina nel trattamento del delirio
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
Risperidone, inizia da 1mg/die
|
prova risperidone o zotepina nel trattamento del delirio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del delirio
Lasso di tempo: 1/2 giornata, poi ogni 24 ore
|
1/2 giornata, poi ogni 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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MMSE, CGI, profilo degli effetti collaterali, HRV
Lasso di tempo: 12 ore, poi ogni 24 ore
|
12 ore, poi ogni 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
- Zotepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCH070906
- CCH grant
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Prove cliniche su Delirio
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University of Southern CaliforniaReclutamentoDelirio | Effetti collaterali del trattamento | Moralità | Delirio in età avanzata | Psico | Delirio di origine mista | Delirium Stato confusionale | Delirium, associato a sepsiStati Uniti
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University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, FONDECYT (Chile).Sconosciuto
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Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaCompletatoSintomi di astinenza da alcol | Delirium Tremens (DT)
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University of BaghdadCompletatoDelirio | Delirium, Anestesia EmergenzaIraq
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...SconosciutoIncidenza del delirium nei pazienti anziani ricoveratiVietnam
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Charite University, Berlin, GermanyCompletatoAnestesia pediatrica Emergenza DeliriumGermania
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Auckland City HospitalNon ancora reclutamentoComplicazione, Postoperatorio | Delirium Stato confusionaleNuova Zelanda
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Boston Children's HospitalNortheastern UniversityCompletatoAnestesia | Ansia procedurale | Anestesia Emergenza DeliriumStati Uniti
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Cairo UniversityReclutamento
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Baylor College of MedicineCompletatoDelirio di emergenza | Anestesia Emergenza DeliriumStati Uniti
Prove cliniche su Risperidone e Zotepina per il delirio
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Koç UniversityNon ancora reclutamentoDepressione | Ansia | Disagio psicologico | Trauma secondarioTacchino
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismCompletatoAbuso di minori | Relazioni genitori-figli | Disturbo dello spettro autistico | Genitorialità | Problema di comportamento del bambino | Relazioni familiari | Problema di salute mentaleCina
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Meyer Children's Hospital IRCCSAttivo, non reclutanteDisturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione dell'infanziaItalia
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