Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risperidon og zotepin til behandling af delirium

13. februar 2020 opdateret af: Changhua Christian Hospital

Delirium er et organisk psykiatrisk syndrom karakteriseret ved svingende bevidsthed og svækkelse i perception, kognition og adfærd. Hos indlagte ældre varierer forekomsten af ​​delirium fra 10 % til 40 %. Hvis ubehandlet, er delirium forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Behandling af delirium består i at identificere og håndtere underliggende medicinske abnormiteter og de tilhørende psykiatriske symptomer. Konventionelle antipsykotika har været grundpillen i behandlingen af ​​agitation og psykose forbundet med delirium; men deres anvendelse er begrænset med hensyn til EPS-bivirkninger. Andengenerations antipsykotiske midler er blevet rapporteret at have en lavere forekomst af ekstrapyramidale bivirkninger og tardiv dyskinesi, hvilket har resulteret i deres øgede brug i behandlingen af ​​deliriske patienter. Der er dog stadig ingen konsensus om standard farmakologisk behandling af dette syndrom, som tager brug af andengenerations antipsykotiske midler i betragtning.

Risperidon og zotepin har en lavere forekomst af EPS og er effektive til behandling af forstyrrende psykotisk adfærd. Vi håber at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidon og zotepin til behandling af delirium og sammenhængen mellem sværhedsgraden af ​​delirium med autonom dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede indlagte patienter vil blive indskrevet og tilfældigt givet et fleksibelt dosisregime af risperidon eller zotepin. Autonom dysfunktion kontrolleres ved hjælp af analyse af hjertefrekvensvariabilitet før ethvert aktivt lægemiddel gives. Den indledende startdosis af hvert lægemiddel er 1 mg (risperidon) eller 50 mg (zotepin) én gang dagligt. Dosis blev øget afhængigt af deliriums status i løbet af de første 7 dage og vil blive justeret, indtil patienterne er maksimalt stabiliserede, eller indtil uacceptable bivirkninger nødvendiggjorde ophør. Risperidon eller zotepin vil blive nedtrappet i løbet af 10 dage, når patienterne anses for at være stabile. Ingen samtidig psykotrop medicin vil blive brugt under undersøgelsen undtagen lorazepam, som gives mod svær agitation eller søvnløshed. Patienterne vurderes af en anden vurderer, der er blindet for aktivt lægemiddel på tidspunktet for indskrivningen, de efterfølgende 12, 24, og vurderes derefter dagligt indtil udskrivelsen. Studieperioden estimeres til at være omkring 12 måneder, når det planlagte antal forsøgspersoner er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier: DSM-IV-TR delirium (293.0 delirium på grund af generel medicinsk tilstand, 290.3 demens med delirium 290.41, arteriosklerotisk demens med delirium 780.09delirium NOS. 292,8 stof-induceret delirium (ekskl. alkohol og BZD)
  • Alder 18 til 85-årige indlagte patienter; begge køn
  • Patienter er i stand til at tage risperidon eller zotepin oralt

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol-induceret delirium; delirium forårsaget af anfald; Beroligende, hypnotisk eller anxiolytisk abstinensdelirium
  • Patienter med skizofreni eller bipolar lidelse eller behandles med antipsykotika
  • Patienter er obligatoriske at tage parenterale behandlinger
  • Patienter er kendt for at være allergiske over for risperidon eller zotepin
  • Kvinder med graviditet eller under amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
zotepin, start fra 50 mg/dag og titrér derefter efter individuelle tilfælde
prøv risperidon eller zotepin til behandling af delirium
Andre navne:
  • risperidon (Risperdal), zotepin (Lodopin)
Aktiv komparator: 2
Risperidon, start fra 1 mg/dag
prøv risperidon eller zotepin til behandling af delirium
Andre navne:
  • risperidon (Risperdal), zotepin (Lodopin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delirium vurderingsskala
Tidsramme: 1/2 dag, derefter hver 24 timer
1/2 dag, derefter hver 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MMSE, CGI, bivirkningsprofil, HRV
Tidsramme: 12 timer, derefter hver 24 timer
12 timer, derefter hver 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Risperidon og Zotepin mod delirium

3
Abonner