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Risperidon und Zotepin in der Behandlung von Delirium

13. Februar 2020 aktualisiert von: Changhua Christian Hospital

Delirium ist ein organisches psychiatrisches Syndrom, das durch Bewusstseinsschwankungen und Beeinträchtigungen der Wahrnehmung, Kognition und des Verhaltens gekennzeichnet ist. Bei hospitalisierten älteren Menschen liegt die Prävalenz des Delirs zwischen 10 % und 40 %. Unbehandelt ist das Delir mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden. Die Behandlung des Delirs besteht aus der Identifizierung und Behandlung zugrunde liegender medizinischer Anomalien und der damit verbundenen psychiatrischen Symptome. Herkömmliche Antipsychotika waren die Hauptstütze der Behandlung von Erregung und Psychose im Zusammenhang mit Delirium; aber ihre Verwendung ist in Bezug auf EPS-Nebenwirkungen begrenzt. Es wurde berichtet, dass Antipsychotika der zweiten Generation eine geringere Inzidenz von extrapyramidalen Nebenwirkungen und tardiven Dyskinesien aufweisen, was zu ihrer vermehrten Verwendung bei der Behandlung von Patienten mit Delirium geführt hat. Es besteht jedoch noch kein Konsens über eine pharmakologische Standardbehandlung dieses Syndroms, die den Einsatz von Antipsychotika der zweiten Generation berücksichtigt.

Risperidon und Zotepin haben eine geringere Inzidenz von EPS und sind wirksam bei der Behandlung von störendem psychotischem Verhalten. Wir hoffen, die Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon und Zotepin bei der Behandlung des Delirs und die Korrelation zwischen der Schwere des Delirs und der autonomen Dysfunktion vergleichen zu können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte stationäre Patienten werden aufgenommen und erhalten nach dem Zufallsprinzip ein Risperidon- oder Zotepin-Regime mit flexibler Dosierung. Die autonome Dysfunktion wird anhand einer Analyse der Herzfrequenzvariabilität überprüft, bevor ein aktives Medikament verabreicht wird. Die anfängliche Anfangsdosis jedes Arzneimittels beträgt 1 mg (Risperidon) oder 50 mg (Zotepin) einmal täglich. Die Dosierung wurde in den ersten 7 Tagen abhängig vom Deliriumsstatus erhöht und wird angepasst, bis sich die Patienten maximal stabilisiert haben oder bis unerträgliche Nebenwirkungen ein Absetzen erforderlich machten. Risperidon oder Zotepin werden nach 10 Tagen ausgeschlichen, wenn die Patienten als stabil gelten. Während der Studie werden keine begleitenden Psychopharmaka verwendet, mit Ausnahme von Lorazepam, die bei schwerer Unruhe oder Schlaflosigkeit verabreicht werden. Die Patienten werden von einem anderen Rater beurteilt, der zum Zeitpunkt der Aufnahme, den folgenden 12, 24 und dann täglich bis zur Entlassung gegenüber dem aktiven Medikament verblindet ist. Die Studiendauer wird auf etwa 12 Monate geschätzt, wenn die vorgesehene Anzahl von Fächern erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen: DSM-IV-TR-Delir (293,0 Delir aufgrund des Allgemeinzustands, 290,3 Demenz mit Delir 290,41, arteriosklerotische Demenz mit Delir 780,09 Delir Nr. 292.8 Substanzinduziertes Delirium (ohne Alkohol und BZD)
  • Alter 18 bis 85 Jahre stationäre Patienten; entweder Geschlecht
  • Patienten können Risperidon oder Zotepin oral einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholinduziertes Delirium; durch Krampfanfälle verursachtes Delirium; Beruhigendes, hypnotisches oder anxiolytisches Entzugsdelirium
  • Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung oder Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden
  • Die Patienten müssen zwingend parenteral behandelt werden
  • Es ist bekannt, dass Patienten gegen Risperidon oder Zotepin allergisch sind
  • Frauen mit Schwangerschaft oder während der Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Zotepin, beginnen Sie mit 50 mg/Tag und titrieren Sie dann je nach Einzelfall
Arzneimittel: Risperidon und Zotepin für Delirium
versuchen Sie es mit Risperidon oder Zotepin zur Behandlung von Delirium
Andere Namen:
  • Risperidon (Risperdal), Zotepin (Lodopin)
Aktiver Komparator: 2
Risperidon, beginnend mit 1 mg/Tag
Arzneimittel: Risperidon und Zotepin für Delirium
versuchen Sie es mit Risperidon oder Zotepin zur Behandlung von Delirium
Andere Namen:
  • Risperidon (Risperdal), Zotepin (Lodopin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für Delirium
Zeitfenster: 1/2 Tag, dann alle 24 Stunden
1/2 Tag, dann alle 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MMSE, CGI, Nebenwirkungsprofil, HRV
Zeitfenster: 12 Stunden, dann alle 24 Stunden
12 Stunden, dann alle 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCH070906
  • CCH grant

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