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Risperidona y zotepina en el tratamiento del delirio

13 de febrero de 2020 actualizado por: Changhua Christian Hospital

El delirio es un síndrome psiquiátrico orgánico caracterizado por la fluctuación de la conciencia y el deterioro de la percepción, la cognición y el comportamiento. En ancianos hospitalizados, la prevalencia de delirio oscila entre el 10% y el 40%. Si no se trata, el delirio se asocia con morbilidad y mortalidad significativas. El tratamiento del delirio consiste en identificar y controlar las anomalías médicas subyacentes y los síntomas psiquiátricos asociados. Los antipsicóticos convencionales han sido la base del tratamiento de la agitación y la psicosis asociadas con el delirio; pero su uso está limitado en términos de efectos secundarios de EPS. Se ha informado que los agentes antipsicóticos de segunda generación tienen una menor incidencia de efectos secundarios extrapiramidales y discinesia tardía, lo que ha dado lugar a su mayor uso en el tratamiento de pacientes con delirio. Sin embargo, todavía no hay consenso sobre el tratamiento farmacológico estándar de este síndrome que tenga en cuenta el uso de agentes antipsicóticos de segunda generación.

La risperidona y la zotepina tienen una menor incidencia de SEP y son eficaces en el tratamiento de conductas psicóticas perturbadoras. Esperamos comparar la eficacia y seguridad de la risperidona y la zotepina en el tratamiento del delirio y la correlación entre la gravedad del delirio y la disfunción autonómica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes hospitalizados calificados se inscribirán y se les administrará aleatoriamente un régimen de dosis flexible de risperidona o zotepina. La disfunción autonómica se comprueba mediante el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca antes de administrar cualquier fármaco activo. La dosis inicial inicial de cada fármaco es de 1 mg (risperidona) o 50 mg (zotepina) una vez al día. La dosis se incrementó dependiendo del estado del delirio durante los primeros 7 días y se ajustará hasta que los pacientes se estabilicen al máximo o hasta que los eventos adversos intolerables requieran el cese. La risperidona o la zotepina se reducirán en 10 días cuando los pacientes se consideren estables. No se utilizarán medicamentos psicotrópicos concomitantes durante el estudio, excepto lorazepam, que se administran para la agitación intensa o el insomnio. Los pacientes son evaluados por otro evaluador cegado al fármaco activo en el momento de la inscripción, los siguientes 12, 24 y luego evaluados diariamente hasta el alta. El período de estudio se estima en alrededor de 12 meses una vez que se alcanza el número diseñado de sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios: delirio DSM-IV-TR (293.0 delirio debido a una condición médica general, 290.3 demencia con delirio 290.41, demencia arteriosclerótica con delirio 780.09 delirio NOS. 292.8 delirio inducido por sustancias (excluyendo alcohol y BZD)
  • Pacientes hospitalizados de 18 a 85 años de edad; cualquier sexo
  • Los pacientes pueden tomar risperidona o zotepina por vía oral.

Criterio de exclusión:

  • delirio inducido por alcohol; delirio causado por convulsiones; Delirio de abstinencia de sedantes, hipnóticos o ansiolíticos
  • Pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar o en tratamiento con antipsicóticos
  • Los pacientes son obligatorios para tomar tratamientos parenterales
  • Se sabe que los pacientes son alérgicos a la risperidona o la zotepina.
  • Mujeres con embarazo o durante la lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
zotepina, comenzar con 50 mg/día y luego titular según el caso individual
pruebe la risperidona o la zotepina en el tratamiento del delirio
Otros nombres:
  • risperidona (Risperdal), zotepina (lodopina)
Comparador activo: 2
Risperidona, a partir de 1mg/día
pruebe la risperidona o la zotepina en el tratamiento del delirio
Otros nombres:
  • risperidona (Risperdal), zotepina (lodopina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de delirio
Periodo de tiempo: 1/2 día, luego cada 24 horas
1/2 día, luego cada 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MMSE, CGI, perfil de efectos secundarios, HRV
Periodo de tiempo: 12 horas, luego cada 24 horas
12 horas, luego cada 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio

Ensayos clínicos sobre Risperidona y zotepina para el delirio

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