- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00622011
Risperidona y zotepina en el tratamiento del delirio
El delirio es un síndrome psiquiátrico orgánico caracterizado por la fluctuación de la conciencia y el deterioro de la percepción, la cognición y el comportamiento. En ancianos hospitalizados, la prevalencia de delirio oscila entre el 10% y el 40%. Si no se trata, el delirio se asocia con morbilidad y mortalidad significativas. El tratamiento del delirio consiste en identificar y controlar las anomalías médicas subyacentes y los síntomas psiquiátricos asociados. Los antipsicóticos convencionales han sido la base del tratamiento de la agitación y la psicosis asociadas con el delirio; pero su uso está limitado en términos de efectos secundarios de EPS. Se ha informado que los agentes antipsicóticos de segunda generación tienen una menor incidencia de efectos secundarios extrapiramidales y discinesia tardía, lo que ha dado lugar a su mayor uso en el tratamiento de pacientes con delirio. Sin embargo, todavía no hay consenso sobre el tratamiento farmacológico estándar de este síndrome que tenga en cuenta el uso de agentes antipsicóticos de segunda generación.
La risperidona y la zotepina tienen una menor incidencia de SEP y son eficaces en el tratamiento de conductas psicóticas perturbadoras. Esperamos comparar la eficacia y seguridad de la risperidona y la zotepina en el tratamiento del delirio y la correlación entre la gravedad del delirio y la disfunción autonómica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios: delirio DSM-IV-TR (293.0 delirio debido a una condición médica general, 290.3 demencia con delirio 290.41, demencia arteriosclerótica con delirio 780.09 delirio NOS. 292.8 delirio inducido por sustancias (excluyendo alcohol y BZD)
- Pacientes hospitalizados de 18 a 85 años de edad; cualquier sexo
- Los pacientes pueden tomar risperidona o zotepina por vía oral.
Criterio de exclusión:
- delirio inducido por alcohol; delirio causado por convulsiones; Delirio de abstinencia de sedantes, hipnóticos o ansiolíticos
- Pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar o en tratamiento con antipsicóticos
- Los pacientes son obligatorios para tomar tratamientos parenterales
- Se sabe que los pacientes son alérgicos a la risperidona o la zotepina.
- Mujeres con embarazo o durante la lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
zotepina, comenzar con 50 mg/día y luego titular según el caso individual
|
pruebe la risperidona o la zotepina en el tratamiento del delirio
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
Risperidona, a partir de 1mg/día
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pruebe la risperidona o la zotepina en el tratamiento del delirio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de delirio
Periodo de tiempo: 1/2 día, luego cada 24 horas
|
1/2 día, luego cada 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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MMSE, CGI, perfil de efectos secundarios, HRV
Periodo de tiempo: 12 horas, luego cada 24 horas
|
12 horas, luego cada 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
- Zotepina
Otros números de identificación del estudio
- CCH070906
- CCH grant
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