섬망 치료에서 리스페리돈과 조테핀
2020년 2월 13일 업데이트: Changhua Christian Hospital
섬망은 변동하는 의식과 지각, 인지 및 행동의 손상을 특징으로 하는 기질적 정신과적 증후군입니다. 입원한 노인에서 섬망의 유병률은 10%에서 40%입니다. 치료하지 않으면 섬망은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 섬망의 치료는 근본적인 의학적 이상 및 관련 정신 증상을 식별하고 관리하는 것으로 구성됩니다. 기존의 항정신병 약물은 섬망과 관련된 초조 및 정신병 치료의 주류였습니다. 그러나 EPS 부작용 측면에서 사용이 제한됩니다. 2세대 항정신병제는 추체외로 부작용 및 지연성 운동이상증의 발생률이 낮은 것으로 보고되어 섬망 환자의 치료에 사용이 증가했습니다. 그러나 2세대 항정신병제 사용을 고려한 이 증후군의 표준 약물 치료에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다.
Risperidone과 zotepine은 EPS 발생률이 낮고 혼란스러운 정신병적 행동을 치료하는 데 효과적입니다. 섬망 치료에 있어 risperidone과 zotepine의 효능과 안전성, 그리고 섬망의 중증도와 자율신경계 기능장애와의 상관관계를 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
적격한 입원 환자가 등록되고 무작위로 Risperidone 또는 Zotepine의 유연한 용량 요법이 제공됩니다.
활성 약물을 투여하기 전에 심박 변이도 분석을 사용하여 자율신경 기능 장애를 확인합니다.
각 약물의 초기 시작 용량은 1일 1회 1mg(리스페리돈) 또는 50mg(조테핀)입니다.
처음 7일 동안 섬망 상태에 따라 용량을 증량하고 환자가 최대한 안정될 때까지 또는 참을 수 없는 이상반응으로 중단이 필요할 때까지 용량을 조절한다.
리스페리돈 또는 조테핀은 환자가 안정하다고 판단되면 10일 후에 감량할 것입니다.
심한 동요 또는 불면증에 대해 제공되는 로라제팜을 제외하고 연구 동안 병용 향정신성 약물을 사용하지 않을 것입니다.
환자는 등록 당시 활성 약물에 대해 눈가림된 다른 평가자, 후속 12, 24에 의해 평가된 다음 퇴원할 때까지 매일 평가됩니다.
연구 기간은 계획된 피험자 수에 도달한 후 약 12개월로 추정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다. DSM-IV-TR 섬망(일반적인 의학적 상태로 인한 섬망 293.0, 섬망을 동반한 치매 290.3 290.41, 섬망을 동반한 동맥경화성 치매 780.09 섬망 아니오. 292.8 물질로 유발된 섬망(알코올 및 BZD 제외)
- 18세~85세 입원 환자; 성별
- 환자는 경구로 Risperidone 또는 Zotepine을 복용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알코올 유발 섬망; 발작으로 인한 섬망; 진정제, 최면제 또는 항불안제 금단 섬망
- 정신분열증 또는 양극성 장애가 있거나 항정신병약으로 치료 중인 환자
- 환자는 반드시 비경구적 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 Risperidone 또는 Zotepine에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
조테핀, 50mg/일부터 시작하여 개별 사례에 따라 적정
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섬망 치료에 리스페리돈이나 조테핀을 사용해 보십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
Risperidone, 1mg/일부터 시작
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섬망 치료에 리스페리돈이나 조테핀을 사용해 보십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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섬망 등급 척도
기간: 반나절, 그 후 24시간마다
|
반나절, 그 후 24시간마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MMSE, CGI, 부작용 프로필, HRV
기간: 12시간 후 24시간마다
|
12시간 후 24시간마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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