Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risperidoni ja tsotepiini deliriumin hoidossa

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Changhua Christian Hospital

Delirium on orgaaninen psykiatrinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista tajunnan vaihtelu ja havainnoinnin, kognition ja käyttäytymisen heikkeneminen. Sairaalahoidossa olevilla vanhuksilla deliriumin esiintyvyys vaihtelee 10 %:sta 40 %:iin. Hoitamattomana deliriumiin liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Deliriumin hoito koostuu taustalla olevien lääketieteellisten poikkeavuuksien ja niihin liittyvien psykiatristen oireiden tunnistamisesta ja hallinnasta. Perinteiset psykoosilääkkeet ovat olleet pääasiallinen deliriumiin liittyvän kiihtyneisyyden ja psykoosin hoito; mutta niiden käyttö on rajoitettua EPS-sivuvaikutusten suhteen. Toisen sukupolven antipsykoottisilla aineilla on raportoitu olevan pienempi ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten ja tardiivin dyskinesian ilmaantuvuus, mikä on johtanut niiden lisääntyneeseen käyttöön harhautuneiden potilaiden hoidossa. Vielä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä tämän oireyhtymän tavanomaisesta farmakologisesta hoidosta, jossa otetaan huomioon toisen sukupolven antipsykoottisten aineiden käyttö.

Risperidonilla ja tsotepiinilla on pienempi EPS:n ilmaantuvuus, ja ne ovat tehokkaita häiritsevän psykoottisen käyttäytymisen hoidossa. Toivomme voivamme verrata risperidonin ja tsotepiinin tehoa ja turvallisuutta deliriumin hoidossa sekä deliriumin vakavuuden ja autonomisen toimintahäiriön välistä korrelaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pätevät sairaalapotilaat otetaan mukaan ja heille annetaan satunnaisesti joustava risperidonin tai tsotepiinin annostusohjelma. Autonominen toimintahäiriö tarkistetaan sykevaihteluanalyysillä ennen aktiivisen lääkkeen antamista. Kunkin lääkkeen aloitusannos on 1 mg (risperidoni) tai 50 mg (tsotepiini) kerran vuorokaudessa. Annosta nostettiin deliriumin tilasta riippuen ensimmäisten 7 päivän aikana, ja sitä muutetaan, kunnes potilaat ovat maksimaalisesti stabiloituneet tai kunnes sietämättömät haittatapahtumat vaativat lopettamista. Risperidonin tai tsotepiinin annosta vähennetään 10 päivän kuluessa, kun potilaiden katsotaan olevan vakaa. Tutkimuksen aikana ei käytetä samanaikaisesti muita psykotrooppisia lääkkeitä paitsi loratsepaamia, jota annetaan vaikean kiihtyneisyyden tai unettomuuden hoitoon. Potilaat arvioi toinen arvioija, joka on sokeutunut aktiiviselle lääkkeelle ilmoittautumishetkellä, seuraavat 12, 24, ja sen jälkeen arvioidaan päivittäin kotiuttamiseen saakka. Opintojakson arvioidaan olevan noin 12 kuukautta, kun suunniteltu oppiainemäärä saavutetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: DSM-IV-TR delirium (293,0 delirium yleisestä sairaudesta, 290,3 dementia deliriumilla 290,41, arterioskleroottinen dementia deliriumilla 780,09 delirium NOS. 292,8 aineiden aiheuttama delirium (pois lukien alkoholi ja BZD)
  • 18–85-vuotiaat sairaalapotilaat; kumpaakaan sukupuolta
  • Potilaat voivat ottaa risperidonin tai tsotepiinin suun kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin aiheuttama delirium; kohtausten aiheuttama delirium; Rauhoittava, hypnoottinen tai anksiolyyttinen vieroitusdelirium
  • Potilaat, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai joita hoidetaan psykoosilääkkeillä
  • Potilaiden on otettava parenteraaliset hoidot
  • Potilaiden tiedetään olevan allergisia risperidonille tai tsotepiinille
  • Naiset raskaana tai imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
tsotepiini, aloita annoksesta 50 mg/vrk ja titraa sitten tapauskohtaisesti
kokeile risperidonia tai tsotepiinia deliriumin hoidossa
Muut nimet:
  • risperidoni (risperdal), tsotepiini (lodopiini)
Active Comparator: 2
Risperidoni, aloita annoksesta 1 mg/vrk
kokeile risperidonia tai tsotepiinia deliriumin hoidossa
Muut nimet:
  • risperidoni (risperdal), tsotepiini (lodopiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Deliriumin luokitusasteikko
Aikaikkuna: 1/2 päivää, sitten 24 tunnin välein
1/2 päivää, sitten 24 tunnin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MMSE, CGI, sivuvaikutusprofiili, HRV
Aikaikkuna: 12 tuntia, sitten 24 tunnin välein
12 tuntia, sitten 24 tunnin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa