- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00622011
Risperidoni ja tsotepiini deliriumin hoidossa
Delirium on orgaaninen psykiatrinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista tajunnan vaihtelu ja havainnoinnin, kognition ja käyttäytymisen heikkeneminen. Sairaalahoidossa olevilla vanhuksilla deliriumin esiintyvyys vaihtelee 10 %:sta 40 %:iin. Hoitamattomana deliriumiin liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Deliriumin hoito koostuu taustalla olevien lääketieteellisten poikkeavuuksien ja niihin liittyvien psykiatristen oireiden tunnistamisesta ja hallinnasta. Perinteiset psykoosilääkkeet ovat olleet pääasiallinen deliriumiin liittyvän kiihtyneisyyden ja psykoosin hoito; mutta niiden käyttö on rajoitettua EPS-sivuvaikutusten suhteen. Toisen sukupolven antipsykoottisilla aineilla on raportoitu olevan pienempi ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten ja tardiivin dyskinesian ilmaantuvuus, mikä on johtanut niiden lisääntyneeseen käyttöön harhautuneiden potilaiden hoidossa. Vielä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä tämän oireyhtymän tavanomaisesta farmakologisesta hoidosta, jossa otetaan huomioon toisen sukupolven antipsykoottisten aineiden käyttö.
Risperidonilla ja tsotepiinilla on pienempi EPS:n ilmaantuvuus, ja ne ovat tehokkaita häiritsevän psykoottisen käyttäytymisen hoidossa. Toivomme voivamme verrata risperidonin ja tsotepiinin tehoa ja turvallisuutta deliriumin hoidossa sekä deliriumin vakavuuden ja autonomisen toimintahäiriön välistä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: DSM-IV-TR delirium (293,0 delirium yleisestä sairaudesta, 290,3 dementia deliriumilla 290,41, arterioskleroottinen dementia deliriumilla 780,09 delirium NOS. 292,8 aineiden aiheuttama delirium (pois lukien alkoholi ja BZD)
- 18–85-vuotiaat sairaalapotilaat; kumpaakaan sukupuolta
- Potilaat voivat ottaa risperidonin tai tsotepiinin suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin aiheuttama delirium; kohtausten aiheuttama delirium; Rauhoittava, hypnoottinen tai anksiolyyttinen vieroitusdelirium
- Potilaat, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai joita hoidetaan psykoosilääkkeillä
- Potilaiden on otettava parenteraaliset hoidot
- Potilaiden tiedetään olevan allergisia risperidonille tai tsotepiinille
- Naiset raskaana tai imetyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
tsotepiini, aloita annoksesta 50 mg/vrk ja titraa sitten tapauskohtaisesti
|
kokeile risperidonia tai tsotepiinia deliriumin hoidossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Risperidoni, aloita annoksesta 1 mg/vrk
|
kokeile risperidonia tai tsotepiinia deliriumin hoidossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Deliriumin luokitusasteikko
Aikaikkuna: 1/2 päivää, sitten 24 tunnin välein
|
1/2 päivää, sitten 24 tunnin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MMSE, CGI, sivuvaikutusprofiili, HRV
Aikaikkuna: 12 tuntia, sitten 24 tunnin välein
|
12 tuntia, sitten 24 tunnin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
- Zotepine
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCH070906
- CCH grant
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .