Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рисперидон и зотепин в лечении делирия

13 февраля 2020 г. обновлено: Changhua Christian Hospital

Делирий — органический психиатрический синдром, характеризующийся флуктуациями сознания и нарушением восприятия, познания и поведения. У госпитализированных пожилых людей распространенность делирия колеблется от 10% до 40%. При отсутствии лечения делирий связан со значительной заболеваемостью и смертностью. Лечение делирия состоит в выявлении и лечении основных медицинских отклонений и связанных с ними психиатрических симптомов. Традиционные антипсихотики были основой лечения ажитации и психозов, связанных с делирием; но их использование ограничено с точки зрения побочных эффектов ЭПС. Сообщалось, что нейролептики второго поколения имеют более низкую частоту экстрапирамидных побочных эффектов и поздней дискинезии, что привело к их более широкому использованию при лечении пациентов с делирием. Однако до сих пор нет единого мнения относительно стандартного фармакологического лечения этого синдрома, учитывающего применение антипсихотических средств второго поколения.

Рисперидон и зотепин имеют более низкую частоту ЭПС и эффективны при лечении тревожного психотического поведения. Мы надеемся сравнить эффективность и безопасность рисперидона и зотепина при лечении делирия и корреляцию между тяжестью делирия и вегетативной дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Квалифицированные стационарные пациенты будут зарегистрированы и случайным образом получат гибкую схему дозирования рисперидона или зотепина. Вегетативную дисфункцию проверяют с помощью анализа вариабельности сердечного ритма перед введением любого активного препарата. Начальная начальная доза каждого препарата составляет 1 мг (рисперидон) или 50 мг (зотепин) один раз в сутки. Дозировка была увеличена в зависимости от состояния делирия в течение первых 7 дней и будет корректироваться до тех пор, пока пациенты не будут максимально стабилизированы или пока непереносимые нежелательные явления не потребуют прекращения лечения. Рисперидон или зотепин будут постепенно снижаться через 10 дней, когда пациенты будут считаться стабильными. Во время исследования не будут использоваться сопутствующие психотропные препараты, за исключением лоразепама, который назначают при сильном возбуждении или бессоннице. Пациентов оценивал другой оценщик, ослепленный по активному лекарственному средству на момент включения, последующие 12, 24, а затем оценивал ежедневно до выписки. Период исследования оценивается примерно в 12 месяцев после достижения запланированного количества субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям: DSM-IV-TR делирий (293,0 делирий, обусловленный общим состоянием здоровья, 290,3 деменция с делирием 290,41, артериосклеротическая деменция с делирием 780,09 делирий Н.У.К. 292.8 Делирий, вызванный употреблением психоактивных веществ (кроме алкоголя и БЖД)
  • Стационарные пациенты в возрасте от 18 до 85 лет; любой пол
  • Пациенты могут принимать рисперидон или зотепин перорально.

Критерий исключения:

  • Алкогольный делирий; делирий, вызванный судорогами; Седативное, снотворное или анксиолитическое делирий отмены
  • Пациенты с шизофренией или биполярным расстройством или получающие лечение нейролептиками
  • Пациенты в обязательном порядке принимают парентеральные препараты.
  • Известно, что у пациентов аллергия на рисперидон или зотепин.
  • Женщины при беременности или в период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
зотепин, начните с 50 мг/день, затем титруйте в зависимости от конкретного случая
попробуйте рисперидон или зотепин для лечения делирия
Другие имена:
  • рисперидон (риспердал), зотепин (лодопин)
Активный компаратор: 2
Рисперидон, начиная с 1 мг/день
попробуйте рисперидон или зотепин для лечения делирия
Другие имена:
  • рисперидон (риспердал), зотепин (лодопин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки бреда
Временное ограничение: 1/2 дня, затем каждые 24 часа
1/2 дня, затем каждые 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MMSE, CGI, профиль побочных эффектов, ВСР
Временное ограничение: 12 часов, затем каждые 24 часа
12 часов, затем каждые 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рисперидон и Зотепин при делирии

Подписаться