Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risperidon a zotepin v léčbě deliria

13. února 2020 aktualizováno: Changhua Christian Hospital

Delirium je organický psychiatrický syndrom charakterizovaný kolísáním vědomí a poruchou vnímání, poznávání a chování. U hospitalizovaných seniorů se prevalence deliria pohybuje od 10 % do 40 %. Pokud se delirium neléčí, je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou. Léčba deliria spočívá v identifikaci a zvládání základních zdravotních abnormalit a souvisejících psychiatrických symptomů. Konvenční antipsychotika byla základem léčby agitovanosti a psychózy spojené s deliriem; ale jejich použití je omezené z hlediska vedlejších účinků EPS. Bylo hlášeno, že antipsychotika druhé generace mají nižší výskyt extrapyramidových vedlejších účinků a tardivní dyskineze, což vedlo k jejich zvýšenému použití při léčbě pacientů s delirií. Stále však neexistuje konsenzus ohledně standardní farmakologické léčby tohoto syndromu, která by brala v úvahu použití antipsychotik druhé generace.

Risperidon a zotepin mají nižší výskyt EPS a jsou účinné při léčbě rušivého psychotického chování. Doufáme, že porovnáme účinnost a bezpečnost risperidonu a zotepinu v léčbě deliria a korelaci mezi závažností deliria a autonomní dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalifikovaní hospitalizovaní pacienti budou zařazeni a náhodně jim bude podáván flexibilní dávkovací režim risperidonu nebo zotepinu. Autonomní dysfunkce se kontroluje pomocí analýzy variability srdeční frekvence před podáním jakéhokoli aktivního léku. Počáteční počáteční dávka každého léku je 1 mg (risperidon) nebo 50 mg (zotepin) jednou denně. Dávkování bylo zvýšeno v závislosti na stavu deliria během prvních 7 dnů a bude upravováno, dokud nebudou pacienti maximálně stabilizováni nebo dokud si neúnosné nežádoucí účinky nevyžádají ukončení. Risperidon nebo zotepin budou postupně vysazovány za 10 dnů, kdy budou pacienti považováni za stabilní. Během studie nebudou užívána žádná souběžná psychotropní medikace kromě lorazepamu, který se podává při silném neklidu nebo nespavosti. Pacienti jsou hodnoceni jiným hodnotitelem zaslepeným k aktivnímu léku v době zařazení, následných 12, 24, a poté hodnoceni denně až do propuštění. Doba studia se odhaduje na přibližně 12 měsíců po dosažení navrženého počtu předmětů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie mohou být zařazeni pacienti, pokud splňují všechna následující kritéria: DSM-IV-TR delirium (293,0 delirium z důvodu celkového zdravotního stavu, 290,3 demence s deliriem 290,41, arteriosklerotická demence s deliriem 780,09 delirium NOS. 292,8 delirium vyvolané látkou (kromě alkoholu a BZD)
  • Věk 18 až 85 let hospitalizovaných pacientů; buď pohlaví
  • Pacienti mohou užívat risperidon nebo zotepin perorálně

Kritéria vyloučení:

  • Alkoholem vyvolané delirium; delirium způsobené záchvaty; Sedativní, hypnotické nebo anxiolytické abstinenční delirium
  • Pacienti se schizofrenií nebo bipolární poruchou nebo pacienti léčení antipsychotiky
  • Pacienti jsou povinni užívat parenterální léčbu
  • Je známo, že pacienti jsou alergičtí na risperidon nebo zotepin
  • Ženy v těhotenství nebo během kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
zotepin, začněte dávkou 50 mg/den, poté titrujte podle individuálního případu
Lék: Risperidon a Zotepin pro delirium
zkuste v léčbě deliria risperidon nebo zotepin
Ostatní jména:
  • risperidon (Risperdal), zotepin (lodopin)
Aktivní komparátor: 2
Risperidon, začněte od 1 mg/den
Lék: Risperidon a Zotepin pro delirium
zkuste v léčbě deliria risperidon nebo zotepin
Ostatní jména:
  • risperidon (Risperdal), zotepin (lodopin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnotící stupnice deliria
Časové okno: 1/2 dne, poté každých 24 hodin
1/2 dne, poté každých 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MMSE, CGI, profil vedlejších účinků, HRV
Časové okno: 12 hodin, poté každých 24 hodin
12 hodin, poté každých 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhua Christian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCH070906
  • CCH grant

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Risperidon a Zotepin pro delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit