- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00622011
Risperidona e Zotepina no Tratamento do Delirium
Delirium é uma síndrome psiquiátrica orgânica caracterizada por flutuação da consciência e prejuízo na percepção, cognição e comportamento. Em idosos hospitalizados, a prevalência de delirium varia de 10% a 40%. Se não for tratado, o delirium está associado a morbidade e mortalidade significativas. O tratamento do delirium consiste em identificar e controlar as anormalidades médicas subjacentes e os sintomas psiquiátricos associados. Os antipsicóticos convencionais têm sido a base do tratamento da agitação e psicose associada ao delirium; mas seu uso é limitado em termos de efeitos colaterais do EPS. Foi relatado que os agentes antipsicóticos de segunda geração têm menor incidência de efeitos colaterais extrapiramidais e discinesia tardia, o que resultou em seu uso aumentado no tratamento de pacientes com delírio. No entanto, ainda não há consenso sobre o tratamento farmacológico padrão dessa síndrome que considere o uso de antipsicóticos de segunda geração.
Risperidona e zotepina têm menor incidência de EPS e são eficazes no tratamento de comportamentos psicóticos perturbadores. Esperamos comparar a eficácia e segurança da risperidona e zotepina no tratamento do delirium e a correlação entre a gravidade do delirium com a disfunção autonômica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios: DSM-IV-TR delirium (293.0 delirium devido a condição médica geral, 290.3 demência com delirium 290.41, demência arteriosclerótica com delirium 780.09 delirium NOS. 292.8 delírio induzido por substância (excluindo álcool e BZD)
- Pacientes internados de 18 a 85 anos; qualquer sexo
- Os pacientes são capazes de tomar Risperidona ou Zotepina por via oral
Critério de exclusão:
- delírio induzido por álcool; delírio causado por convulsões; Delirium de abstinência de sedativos, hipnóticos ou ansiolíticos
- Pacientes com esquizofrenia ou transtorno bipolar ou em tratamento com antipsicóticos
- Os pacientes são obrigados a fazer tratamentos parenterais
- Os pacientes são conhecidos por serem alérgicos à risperidona ou zotepina
- Mulheres com gravidez ou durante a lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
zotepina, comece com 50mg/dia e depois titule de acordo com o caso individual
|
tente risperidona ou zotepina no tratamento de delirium
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
Risperidona, iniciar a partir de 1mg/dia
|
tente risperidona ou zotepina no tratamento de delirium
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de classificação de delírio
Prazo: 1/2 dia, depois a cada 24 horas
|
1/2 dia, depois a cada 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
MMSE, CGI, perfil de efeitos colaterais, HRV
Prazo: 12 horas, depois a cada 24 horas
|
12 horas, depois a cada 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
- Zotepina
Outros números de identificação do estudo
- CCH070906
- CCH grant
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