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Risperidona e Zotepina no Tratamento do Delirium

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Changhua Christian Hospital

Delirium é uma síndrome psiquiátrica orgânica caracterizada por flutuação da consciência e prejuízo na percepção, cognição e comportamento. Em idosos hospitalizados, a prevalência de delirium varia de 10% a 40%. Se não for tratado, o delirium está associado a morbidade e mortalidade significativas. O tratamento do delirium consiste em identificar e controlar as anormalidades médicas subjacentes e os sintomas psiquiátricos associados. Os antipsicóticos convencionais têm sido a base do tratamento da agitação e psicose associada ao delirium; mas seu uso é limitado em termos de efeitos colaterais do EPS. Foi relatado que os agentes antipsicóticos de segunda geração têm menor incidência de efeitos colaterais extrapiramidais e discinesia tardia, o que resultou em seu uso aumentado no tratamento de pacientes com delírio. No entanto, ainda não há consenso sobre o tratamento farmacológico padrão dessa síndrome que considere o uso de antipsicóticos de segunda geração.

Risperidona e zotepina têm menor incidência de EPS e são eficazes no tratamento de comportamentos psicóticos perturbadores. Esperamos comparar a eficácia e segurança da risperidona e zotepina no tratamento do delirium e a correlação entre a gravidade do delirium com a disfunção autonômica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Pacientes internados qualificados serão inscritos e receberão aleatoriamente um regime de dose flexível de risperidona ou zotepina. A disfunção autonômica é verificada usando a análise da variabilidade da frequência cardíaca antes de qualquer droga ativa administrada. A dose inicial inicial de cada medicamento é de 1 mg (risperidona) ou 50 mg (zotepina) uma vez ao dia. A dosagem foi aumentada dependendo do estado de delírio durante os primeiros 7 dias e será ajustada até que os pacientes estejam estabilizados ao máximo ou até que eventos adversos intoleráveis ​​necessitem da cessação. A risperidona ou a zotepina serão reduzidas gradualmente em 10 dias quando os pacientes forem considerados estáveis. Nenhum medicamento psicotrópico concomitante será usado durante o estudo, exceto lorazepam, que é administrado para agitação grave ou insônia. Os pacientes são avaliados por outro avaliador que desconhecia a droga ativa no momento da inscrição, os 12, 24 subsequentes, e então avaliados diariamente até a alta. O período de estudo é estimado em cerca de 12 meses após o número planejado de indivíduos ser atingido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios: DSM-IV-TR delirium (293.0 delirium devido a condição médica geral, 290.3 demência com delirium 290.41, demência arteriosclerótica com delirium 780.09 delirium NOS. 292.8 delírio induzido por substância (excluindo álcool e BZD)
  • Pacientes internados de 18 a 85 anos; qualquer sexo
  • Os pacientes são capazes de tomar Risperidona ou Zotepina por via oral

Critério de exclusão:

  • delírio induzido por álcool; delírio causado por convulsões; Delirium de abstinência de sedativos, hipnóticos ou ansiolíticos
  • Pacientes com esquizofrenia ou transtorno bipolar ou em tratamento com antipsicóticos
  • Os pacientes são obrigados a fazer tratamentos parenterais
  • Os pacientes são conhecidos por serem alérgicos à risperidona ou zotepina
  • Mulheres com gravidez ou durante a lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
zotepina, comece com 50mg/dia e depois titule de acordo com o caso individual
tente risperidona ou zotepina no tratamento de delirium
Outros nomes:
  • Risperidona (Risperdal), Zotepina (Lodopina)
Comparador Ativo: 2
Risperidona, iniciar a partir de 1mg/dia
tente risperidona ou zotepina no tratamento de delirium
Outros nomes:
  • Risperidona (Risperdal), Zotepina (Lodopina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de classificação de delírio
Prazo: 1/2 dia, depois a cada 24 horas
1/2 dia, depois a cada 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
MMSE, CGI, perfil de efeitos colaterais, HRV
Prazo: 12 horas, depois a cada 24 horas
12 horas, depois a cada 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio

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