Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risperidon och zotepin vid behandling av delirium

13 februari 2020 uppdaterad av: Changhua Christian Hospital

Delirium är ett organiskt psykiatriskt syndrom som kännetecknas av fluktuerande medvetande och försämring av perception, kognition och beteende. Hos äldre på sjukhus varierar prevalensen av delirium från 10 % till 40 %. Om obehandlat är delirium associerat med betydande sjuklighet och mortalitet. Behandling av delirium består av att identifiera och hantera underliggande medicinska abnormiteter och tillhörande psykiatriska symtom. Konventionella antipsykotika har varit stöttepelaren i behandlingen av agitation och psykos associerad med delirium; men deras användning är begränsad när det gäller EPS-biverkningar. Andra generationens antipsykotiska medel har rapporterats ha en lägre incidens av extrapyramidala biverkningar och tardiv dyskinesi, vilket har resulterat i ökad användning vid behandling av patienter med deliri. Det finns dock fortfarande ingen konsensus om standard farmakologisk behandling av detta syndrom som tar hänsyn till användningen av andra generationens antipsykotiska medel.

Risperidon och zotepin har en lägre förekomst av EPS och är effektiva vid behandling av störande psykotiska beteenden. Vi hoppas kunna jämföra effektiviteten och säkerheten av risperidon och zotepin vid behandling av delirium och korrelationen mellan svårighetsgraden av delirium med autonom dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade slutenvårdspatienter kommer att inskrivas och slumpmässigt ges en flexibel dosregim av risperidon eller zotepin. Autonom dysfunktion kontrolleras med hjälp av analys av hjärtfrekvensvariabilitet innan något aktivt läkemedel ges. Den initiala startdosen av varje läkemedel är 1 mg (risperidon) eller 50 mg (zotepin) en gång om dagen. Dosen ökades beroende på deliriets status under de första 7 dagarna och kommer att justeras tills patienterna är maximalt stabiliserade eller tills oacceptabla biverkningar gjorde det nödvändigt att upphöra. Risperidon eller zotepin kommer att minskas inom 10 dagar när patienterna anses stabila. Inga samtidiga psykotropa läkemedel kommer att användas under studien förutom lorazepam, som ges vid svår agitation eller sömnlöshet. Patienterna bedöms av en annan bedömare som är blind för aktivt läkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, de efterföljande 12, 24, och bedöms sedan dagligen fram till utskrivning. Studieperioden beräknas vara cirka 12 månader när det planerade antalet försökspersoner har uppnåtts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier: DSM-IV-TR delirium (293.0 delirium på grund av allmänmedicinskt tillstånd, 290.3 demens med delirium 290.41, arteriosklerotisk demens med delirium 780.09delirium NOS. 292,8 substansinducerat delirium (exklusive alkohol och BZD)
  • Ålder 18 till 85 år gamla slutenvårdspatienter; båda könet
  • Patienter kan ta risperidon eller zotepin oralt

Exklusions kriterier:

  • Alkohol-inducerat delirium; delirium orsakat av anfall; Lugnande, hypnotisk eller anxiolytisk abstinensdelirium
  • Patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom eller som behandlas med antipsykotika
  • Patienter är obligatoriska att ta parenterala behandlingar
  • Patienter är kända för att vara allergiska mot risperidon eller zotepin
  • Kvinnor under graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
zotepin, börja från 50 mg/dag och titrera sedan enligt individuellt fall
Läkemedel: Risperidon och Zotepin mot delirium
prova risperidon eller zotepin vid behandling av delirium
Andra namn:
  • risperidon (risperdal), zotepin (lodopin)
Aktiv komparator: 2
Risperidon, börja från 1 mg/dag
Läkemedel: Risperidon och Zotepin mot delirium
prova risperidon eller zotepin vid behandling av delirium
Andra namn:
  • risperidon (risperdal), zotepin (lodopin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Delirium betygsskala
Tidsram: 1/2 dag, sedan var 24:e timme
1/2 dag, sedan var 24:e timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MMSE, CGI, biverkningsprofil, HRV
Tidsram: 12 timmar, sedan var 24:e timme
12 timmar, sedan var 24:e timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCH070906
  • CCH grant

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera