Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risperidon en Zotepine bij de behandeling van delirium

13 februari 2020 bijgewerkt door: Changhua Christian Hospital

Delirium is een organisch psychiatrisch syndroom dat wordt gekenmerkt door fluctuerend bewustzijn en stoornissen in perceptie, cognitie en gedrag. Bij gehospitaliseerde ouderen varieert de prevalentie van delirium van 10% tot 40%. Indien onbehandeld, wordt delirium geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit. Behandeling van delier bestaat uit het identificeren en beheersen van onderliggende medische afwijkingen en de bijbehorende psychiatrische symptomen. Conventionele antipsychotica zijn de steunpilaar geweest van de behandeling van agitatie en psychose geassocieerd met delirium; maar hun gebruik is beperkt in termen van EPS-bijwerkingen. Er is gemeld dat antipsychotica van de tweede generatie een lagere incidentie van extrapiramidale bijwerkingen en tardieve dyskinesie hebben, wat heeft geresulteerd in een toegenomen gebruik ervan bij de behandeling van delirante patiënten. Er is echter nog steeds geen consensus over de standaard farmacologische behandeling van dit syndroom waarbij rekening wordt gehouden met het gebruik van tweede generatie antipsychotica.

Risperidon en zotepine hebben een lagere incidentie van EPS en zijn effectief bij de behandeling van storend psychotisch gedrag. We hopen de werkzaamheid en veiligheid van risperidon en zotepine bij de behandeling van delirium te vergelijken met de correlatie tussen de ernst van delirium en autonome disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gekwalificeerde intramurale patiënten zullen worden ingeschreven en willekeurig een flexibel doseringsregime van Risperidon of Zotepine krijgen. Autonome disfunctie wordt gecontroleerd met behulp van analyse van de hartslagvariabiliteit voordat een actief geneesmiddel wordt gegeven. De initiële startdosis van elk geneesmiddel is eenmaal daags 1 mg (risperidon) of 50 mg (zotepine). De dosering werd verhoogd afhankelijk van de status van delirium gedurende de eerste 7 dagen en zal worden aangepast totdat patiënten maximaal gestabiliseerd zijn of totdat ondraaglijke bijwerkingen stopzetting noodzakelijk maakten. Risperidon of zotepine wordt in 10 dagen afgebouwd wanneer de patiënt stabiel wordt geacht. Tijdens de studie zullen geen gelijktijdige psychotrope medicijnen worden gebruikt, behalve lorazepam, die worden gegeven voor ernstige agitatie of slapeloosheid. Patiënten worden beoordeeld door een andere beoordelaar die blind is voor actief geneesmiddel op het moment van inschrijving, de daaropvolgende 12, 24, en vervolgens dagelijks beoordeeld tot ontslag. De studieperiode wordt geschat op ongeveer 12 maanden nadat het beoogde aantal proefpersonen is bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen: DSM-IV-TR delirium (293,0 delirium als gevolg van algemene medische aandoening, 290,3 dementie met delirium 290,41, arteriosclerotische dementie met delirium 780,09 delirium NOS. 292,8 door middelen veroorzaakt delirium (exclusief alcohol en BZD)
  • Leeftijd 18 tot 85-jarige intramurale patiënten; beide geslachten
  • Patiënten kunnen Risperidon of Zotepine oraal innemen

Uitsluitingscriteria:

  • Door alcohol veroorzaakt delirium; delirium veroorzaakt door toevallen; Sedatief, hypnotisch of anxiolytisch ontwenningsdelirium
  • Patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis of die worden behandeld met antipsychotica
  • Patiënten zijn verplicht parenterale behandelingen te ondergaan
  • Het is bekend dat patiënten allergisch zijn voor Risperidon of Zotepine
  • Vrouwen met zwangerschap of tijdens borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
zotepine, begin met 50 mg/dag en titreer vervolgens naargelang het individuele geval
Geneesmiddel: Risperidon en Zotepine voor delirium
probeer risperidon of zotepine bij de behandeling van delirium
Andere namen:
  • risperidon( Risperdal), zotepine( Lodopine)
Actieve vergelijker: 2
Risperidon, start vanaf 1 mg/dag
Geneesmiddel: Risperidon en Zotepine voor delirium
probeer risperidon of zotepine bij de behandeling van delirium
Andere namen:
  • risperidon( Risperdal), zotepine( Lodopine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Delirium beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1/2 dag, daarna elke 24 uur
1/2 dag, daarna elke 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MMSE, CGI, bijwerkingenprofiel, HRV
Tijdsspanne: 12 uur, daarna elke 24 uur
12 uur, daarna elke 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheng-Chen Chang, M.D., Changhua Christian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCH070906
  • CCH grant

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren