多発性骨髄腫の被験者を対象とした THAL-MM-003、CC-5013-MM-009、および CC-5013-MM-010 研究のコンパニオン研究
2019年11月7日 更新者：Celgene
多発性骨髄腫患者に対する CC-5013 単剤療法の安全性と有効性に関する非盲検単群研究: THAL-MM-003、CC-5013-MM-009、および CC-5013-MM- 研究のコンパニオン研究010
この研究では、Thal-MM-003、CC-5013-MM-009およびCC-研究でサリドマイドと高用量デキサメタゾンの併用療法または高用量デキサメタゾン単独による治療を中止した進行性多発性骨髄腫の参加者におけるレナリドマイド単剤療法の安全性を評価しました。 5013-MM-010 は、文書化された疾患進行の発症、またはグレード 3 または 4 の毒性を伴わないサリドマイドおよび/または高用量デキサメタゾンの以前のプロトコールに従った最低用量投与計画に耐えられないためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kharkov、ウクライナ、61070
- Kharkov Postgraduate Medical Academy Kharkov Regional Clinical
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Kiev、ウクライナ、04060
- Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
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Odessa、ウクライナ、65025
- Odessa regional clinical Hospital
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Izhevsk、ロシア連邦、426039
- Republican Clinical Hospital #1
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhny Novgorod Clinical Hospital n.a.Semashko
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Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- Novosibirsk State Regional Clinical
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Samara、ロシア連邦、443095
- Samara Regional Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は 18 歳以上。
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
- 多発性骨髄腫を患い、THAL-MM-003、CC-5013-MM-009、またはCC-5013-MM-010のいずれかに登録され、以下の理由によりサリドマイドと高用量デキサメタゾン、または高用量デキサメタゾン単独による治験療法を中止した参加者。 :
疾患の進行が記録されている、またはグレード 3 または 4 の毒性がなく、以前のプロトコールで許可されている最低用量レジメンに耐えられない。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0、1、2
- サリドマイドまたはデキサメタゾン関連毒性からグレード 2 以下までの回復 (NCI CTC)
- 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は 2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -サリドマイド服用中にグレード2以上のアレルギー反応/過敏症の以前の発症、またはグレード3以上の発疹または落屑の以前の発症 国立がん研究所共通毒性基準(NCI CTC)
- -ランダム化から28日以内の標準/実験的抗骨髄腫療法の使用、または薬物治療開始から56日以内の実験的非薬物療法の使用。
- 参加者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる、または参加者が研究に参加した場合に許容できない毒性のリスクにさらされる重篤な病状、検査室の異常、または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- CC-5013による以前の治療歴;多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）、対象が5年以上病気になっていない場合を除く
- Tal MM-003、CC-5013-MM-009、CC-5013-MM-010 において治験薬の最後の用量が投与されてから 4 か月以上が経過している
- 絶対好中球数 (ANC) <1,000 細胞/mm^3 (1.0 X 10^9/L)
- 骨髄有核細胞が形質細胞である場合、血小板数が 50% 未満の場合、血小板数が 75,000/mm^3 (30 X 10^9/L) 未満。血小板数 <30,000/mm^3 (30 X 10^9/L) 骨髄有核細胞が形質細胞の場合 <50%
- 血清クレアチニン >2.5mg/dL;血清 SGOT/AST または SGPT/ALT x 正常値の上限 (ULN)
- 血清総ビリルビン >2.0mg/d/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドマイド 25mg (CC-5013)
28 日ごとの 1 ～ 21 日目に毎日 25mg を経口投与
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28日ごとの1日目から21日目まで、毎日25mgを経口投与します。
他の名前：
28 日ごとの 1 日目から 21 日目まで、レナリドマイド 25mg を毎日経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療段階中に有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：2009 年 10 月 22 日のデータ終了まで。 AE/SAE は、インフォームドコンセントから治療中止の来院後 30 日間まで記録されました。レナリドマイド治療への最大暴露期間は 1,260 日でした。
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AE とは、研究中に出現または悪化するあらゆる兆候、症状、疾患、または診断（観察されたものまたは自発的に行われたもの）を指します。 重篤な有害事象（SAE） = 死に至る、生命を脅かす、入院を必要とするあらゆる AE です。または既存の入院が延長され、持続的または重大な障害/無能力が生じ、先天異常/先天異常である。重要な医療イベントを構成します。
治療により緊急に発現した AE は、治験薬の初回投与時以降、および治験薬の最後の投与後 30 日以内に発生または悪化した AE と定義されます。
安全性と重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 2.0 に従って評価されました。 AE の重症度は (二次原発悪性腫瘍を含む) グレード 1- 軽度としてランク付けされました。グレード 2 - 中程度。グレード 3 - 重度。グレード 4 - 生命を脅かすもの。グレード 5 - 致命的。
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2009 年 10 月 22 日のデータ終了まで。 AE/SAE は、インフォームドコンセントから治療中止の来院後 30 日間まで記録されました。レナリドマイド治療への最大暴露期間は 1,260 日でした。
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延長フェーズ中に有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：2009 年 10 月 22 日から 2013 年 11 月まで。 AE/SAE は、インフォームドコンセントから治療中止の来院後 30 日間まで記録されました。
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AE とは、研究中に出現または悪化するあらゆる兆候、症状、疾患、または診断（観察されたものまたは自発的に行われたもの）を指します。 重篤な有害事象（SAE） = 死に至る、生命を脅かす、入院を必要とするあらゆる AE です。または既存の入院の延長により、持続的または重大な障害/無能力が生じ、先天異常/先天異常である。重要な医療イベントを構成します。
治療により緊急に発現した AE は、治験薬の初回投与時以降、および治験薬の最後の投与後 30 日以内に発生または悪化した AE と定義されます。
安全性と重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 2.0 に従って評価されました。 AE の重症度は (二次原発悪性腫瘍を含む) グレード 1- 軽度としてランク付けされました。グレード 2 - 中程度。グレード 3 - 重度。グレード 4 - 生命を脅かすもの。グレード 5 - 致命的。
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2009 年 10 月 22 日から 2013 年 11 月まで。 AE/SAE は、インフォームドコンセントから治療中止の来院後 30 日間まで記録されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進歩までの時間
時間枠：最長70ヶ月
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進行までの時間は、Bladé et al 1998 によって開発された骨髄腫反応判定基準に基づいており、登録から最初に記録された進行までの時間として定義されます。
進行性疾患の基準には、モノクローナルパラタンパク質レベルの増加、骨髄所見、溶解性骨疾患の悪化、進行性の髄外形質細胞腫の拡大、または高カルシウム血症が含まれます。
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最長70ヶ月
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骨髄腫反応率
時間枠：最長70ヶ月
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1998年にBladéらによって開発された骨髄腫反応判定基準。
完全奏効（CR）：モノクローナルパラプロテインの消失。
寛解反応（RR）：モノクローナルパラタンパク質の75〜99％減少/24時間の尿中軽鎖排泄の90〜99％減少。
部分応答 (PR): モノクローナル パラタンパク質の 50 ～ 74% の減少/24 時間の尿中軽鎖排泄の 50 ～ 89% の減少。
安定病変 (SD): PR または PD の基準を満たしていません。
プラトー期: PR の場合、安定したモノクローナル パラタンパク質 (最下点の上下 25% 以内)/安定した軟組織形質細胞腫。
進行性疾患 (PD):病気が悪化します。
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最長70ヶ月
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反応期間
時間枠：最長70ヶ月
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奏効期間は、Bladé et al 1998 によって開発された骨髄腫反応判定基準に基づいており、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に基づいて、最初に文書化された反応 (部分反応以上) から疾患の進行が確認されるまでの時間として定義されます。
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最長70ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月25日
研究の完了 (実際)
2013年11月25日
試験登録日
最初に提出
2008年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。