Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérő tanulmány a THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 és CC-5013-MM-010 vizsgálatokhoz myeloma multiplexben szenvedő alanyok számára

2019. november 7. frissítette: Celgene

Nyílt, egykarú vizsgálat a CC-5013 monoterápia biztonságosságáról és hatékonyságáról myeloma multiplexben szenvedő betegeknél: Kísérő vizsgálat a THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 és CC-5013-MM- vizsgálatokhoz 010

A tanulmány értékelte a lenalidomid monoterápia biztonságosságát előrehaladott myeloma multiplexben szenvedő résztvevőknél, akik abbahagyták a talidomid és nagy dózisú dexametazon kombinációs kezelést, vagy csak a nagy dózisú dexametazont a Thal-MM-003, CC-5013-MM-009 és CC- vizsgálatokban. 5013-MM-010 a betegség dokumentált progressziójának kialakulása vagy a talidomid és/vagy nagy dózisú dexametazon korábbi protokollja szerinti legalacsonyabb adagolási rend elviselésére való képtelenség miatt 3. vagy 4. fokozatú toxicitás nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
  • Ukrajna
      • Kharkov, Ukrajna, 61070
        • Kharkov Postgraduate Medical Academy Kharkov Regional Clinical
      • Kiev, Ukrajna, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Odessa, Ukrajna, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
  • Életkor ≥ 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  • Azok a myeloma multiplexben szenvedő résztvevők, akiket a THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 vagy CC-5013-MM-010 vizsgálatba vettek fel, és abbahagyták a talidomiddal és nagy dózisú dexametazonnal vagy csak nagy dózisú dexametazonnal végzett vizsgálati terápiát. :

dokumentált betegség progresszió VAGY képtelenség tolerálni az előző protokollban megengedett legalacsonyabb adagolási rendet 3. vagy 4. fokozatú toxicitás nélkül.

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0,1,2
  • Talidomiddal vagy dexametazonnal kapcsolatos toxicitásból való felépülés ≤ 2-es fokozatra (NCI CTC)
  • A fogamzóképes korú nőknek (FCBP) kétféle fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • ≥ 2-es fokozatú allergiás reakció/túlérzékenység, vagy ≥ 3-as fokozatú bőrkiütés vagy hámlás korábban kialakult a talidomid szedése alatt National Cancer Institute Common toxicity Criteria (NCI CTC)
  • Bármilyen standard/kísérleti myeloma elleni terápia alkalmazása a randomizálást követő 28 napon belül, vagy bármilyen kísérleti, nem gyógyszeres terápia alkalmazása a gyógyszeres kezelés megkezdését követő 56 napon belül
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a résztvevőt abban, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot, vagy amely elfogadhatatlan toxicitási kockázatnak teszi ki a résztvevőt, ha részt vesz a vizsgálatban.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • CC-5013 korábbi terápia; a kórelőzményében rosszindulatú daganatok szerepeltek, kivéve a myeloma multiplexet (kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, illetve a méhnyak vagy az emlő in situ karcinómáját), kivéve, ha az alany legalább 5 éve betegségtől mentes
  • Több mint 4 hónap telt el azóta, hogy a Tal MM-003, CC-5013-MM-009, CC-5013-MM-010 vizsgálat során beadták a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) <1000 sejt/mm^3 (1,0 x 10^9/l)
  • A vérlemezkeszám <75 000/mm^3 (30 x 10^9/l) azoknak, akiknél <50%, ha a csontvelő magos sejtjei újra plazmasejteket mutatnak; A vérlemezkeszám <30 000/mm^3 (30 x 10^9/l) azoknak, akiknél <50%, ha a csontvelő magos sejtjei újra plazmasejtek
  • szérum kreatinin > 2,5 mg/dl; szérum SGOT/AST vagy SGPT/ALT x a normál felső határa (ULN)
  • A szérum összbilirubin > 2,0 mg/d/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid 25 mg (CC-5013)
Napi 25 mg szájon át az 1-21. napon 28 naponként
Drog: CC-5013
Napi 25 mg szájon át az 1-21. napon 28 naponként.
Más nevek:
  • Revlimid
  • lenalidomid
Drog: Lenalidomid
Orális Lenalidomide 25 mg naponta az 1-21. napon 28 naponként.
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési szakaszban nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2009. október 22-i adatzárásig; A nemkívánatos eseményeket/SAE-ket a tájékozott beleegyezéstől a kezelés abbahagyását követő 30 napig jegyezték fel. A lenalidomid-kezelés maximális expozíciója 1260 nap volt.
A nemkívánatos esemény bármely jel, tünet, betegség vagy diagnózis (akár megfigyelt, akár önként vállalt), amely a vizsgálat során megjelenik vagy súlyosbodik. Súlyos mellékhatás (SAE) = minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kórházi kezelést igényel vagy a fennálló kórházi kezelés elhúzódása tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fontos orvosi eseménynek számít. Kezelésből származó mellékhatásnak minősül minden olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy azt követően, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül jelentkezik vagy súlyosbodik. A biztonságot és a súlyosságot a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 2.0-s verziója szerint értékelték; A mellékhatások súlyosságát (beleértve a második primer rosszindulatú daganatokat is) 1. fokozatúnak minősítették – enyhe; 2. fokozat – Közepes; 3. fokozat – súlyos; 4. fokozat – életveszélyes; 5. fokozat – végzetes;
2009. október 22-i adatzárásig; A nemkívánatos eseményeket/SAE-ket a tájékozott beleegyezéstől a kezelés abbahagyását követő 30 napig jegyezték fel. A lenalidomid-kezelés maximális expozíciója 1260 nap volt.
A meghosszabbítási szakaszban nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2009. október 22-től 2013. novemberig; A nemkívánatos eseményeket/SAE-ket a tájékozott beleegyezéstől a kezelés abbahagyását követő 30 napig jegyezték fel.
A nemkívánatos esemény bármely jel, tünet, betegség vagy diagnózis (akár megfigyelt, akár önként vállalt), amely a vizsgálat során megjelenik vagy súlyosbodik. Súlyos mellékhatás (SAE) = minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kórházi kezelést igényel vagy a fennálló kórházi kezelés elhúzódása tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fontos orvosi eseménynek számít. Kezelésből származó mellékhatásnak minősül minden olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy azt követően, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül jelentkezik vagy súlyosbodik. A biztonságot és a súlyosságot a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 2.0-s verziója szerint értékelték; A mellékhatások súlyosságát (beleértve a második primer rosszindulatú daganatokat is) 1. fokozatúnak minősítették – enyhe; 2. fokozat – Közepes; 3. fokozat – súlyos; 4. fokozat – életveszélyes; 5. fokozat – végzetes;
2009. október 22-től 2013. novemberig; A nemkívánatos eseményeket/SAE-ket a tájékozott beleegyezéstől a kezelés abbahagyását követő 30 napig jegyezték fel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez
Időkeret: Akár 70 hónapig
A progresszióig eltelt idő a Bladé és munkatársai által 1998-ban kidolgozott mielómaválasz-meghatározási kritériumok alapján, és a regisztrációtól az első dokumentált progresszióig eltelt idő. A progresszív betegség kritériumai közé tartozott a monoklonális paraproteinszint növekedése, a csontvelő-lelet, a lítikus csontbetegség rosszabbodása, a fokozatosan növekvő extramedulláris plazmacitómák vagy a hiperkalcémia.
Akár 70 hónapig
Myeloma válaszarány
Időkeret: Akár 70 hónapig
A mielóma válasz meghatározásának kritériumait Bladé és munkatársai dolgozták ki 1998-ban. Teljes válasz (CR): A monoklonális paraprotein eltűnése. Remissziós válasz (RR): 75-99%-os csökkenés a monoklonális paraprotein mennyiségében/90-99%-os csökkenés a 24 órás vizelet könnyűlánc-kiválasztásában. Részleges válasz (PR): 50-74%-os csökkenés a monoklonális paraprotein mennyiségében/50-89%-os csökkenés a 24 órás vizelet könnyűlánc-kiválasztásában. Stabil betegség (SD): A PR vagy PD kritériumai nem teljesülnek. Platófázis: PR esetén stabil monoklonális paraprotein (a legalacsonyabb érték felett vagy alatt 25%-on belül)/stabil lágyszöveti plazmacitómák. Progresszív betegség (PD): A betegség súlyosbodik.
Akár 70 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 70 hónapig
A válasz időtartama a Bladé és munkatársai által 1998-ban kidolgozott mielóma-válasz meghatározásának kritériumain alapul, és a kezdeti dokumentált válasz (részleges válasz vagy jobb) kezdetétől a betegség igazolt progressziójáig eltelt idő a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai alapján.
Akár 70 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-5013-MM-012
  • 2004-002102-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel