Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kompletterande studie för studierna THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 och CC-5013-MM-010 för försökspersoner med multipelt myelom

7 november 2019 uppdaterad av: Celgene

Open-label, enarmsstudie av säkerheten och effekten av CC-5013 monoterapi för patienter med multipelt myelom: En kompletterande studie för studierna THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 och CC-5013-MM- 010

Studien utvärderade säkerheten av Lenalidomid monoterapi hos deltagare med avancerat multipelt myelom som hade avbrutit behandling med kombinationen talidomid plus högdos dexametason eller högdos dexametason enbart i studierna Thal-MM-003, CC-5013-MM-009 och CC- 5013-MM-010 på grund av utvecklingen av dokumenterad sjukdomsprogression eller oförmågan att tolerera den lägsta doseringsregimen enligt tidigare protokoll av talidomid och/eller högdos dexametason utan grad 3 eller 4 toxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Kharkov Postgraduate Medical Academy Kharkov Regional Clinical
      • Kiev, Ukraina, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Deltagare med multipelt myelom och var inskrivna i antingen THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 eller CC-5013-MM-010 och avbröt studiebehandlingen med talidomid och högdos dexametason eller enbart högdos dexametason p.g.a. :

dokumenterad sjukdomsprogression ELLER oförmåga att tolerera den lägsta doseringsregimen som tillåts enligt tidigare protokoll utan grad 3 eller 4 toxicitet.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng 0,1,2
  • Återhämtning från talidomid eller dexametasonrelaterad toxicitet till ≤ grad 2 (NCI CTC)
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste gå med på att använda två preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare utveckling av en ≥ grad 2 allergisk reaktion/överkänslighet eller tidigare utveckling av grad ≥ 3 utslag eller avskalning när du tar talidomid National Cancer Institute Common toxicity Criteria (NCI CTC)
  • Användning av någon standard/experimentell antimyelomterapi inom 28 dagar efter randomisering eller användning av någon experimentell icke-läkemedelsterapi inom 56 dagar efter påbörjad läkemedelsbehandling
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som hindrar deltagaren från att underteckna formuläret för informerat samtycke eller som kommer att utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för toxicitet om han/hon deltar i studien.
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Tidigare terapi med CC-5013; tidigare maligniteter, andra än multipelt myelom (utom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet), såvida inte patienten har varit fri från sjukdom i ≥ 5 år
  • Mer än 4 månader har gått sedan den senaste dosen av studieläkemedlet administrerades i studie Tal MM-003, CC-5013-MM-009, CC-5013-MM-010
  • Absolut neutrofilantal (ANC) <1 000 celler/mm^3 (1,0 X 10^9/L)
  • Trombocytantal <75 000/mm^3 (30 X 10^9/L) för de med <50 % om benmärgskärnförsedda celler återfinns i plasmaceller; Trombocytantal <30 000/mm^3 (30 X 10^9/L) för de med <50 % om benmärgskärnförsedda celler återgår till plasmaceller
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL; serum SGOT/ASAT eller SGPT/ALT x övre normala gränser (ULN)
  • Totalt serumbilirubin >2,0 mg/d/l

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenalidomid 25 mg (CC-5013)
Oralt 25 mg dagligen dag 1-21 var 28:e dag
Läkemedel: CC-5013
Oralt 25 mg dagligen dag 1-21 var 28:e dag.
Andra namn:
  • Revlimid
  • lenalidomid
Läkemedel: Lenalidomid
Oral lenalidomid 25 mg dagligen dag 1-21 var 28:e dag.
Andra namn:
  • CC-5013
  • Revlimid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) under behandlingsfasen
Tidsram: Fram till datastopp den 22 oktober 2009; Biverkningar/SAEs registrerades från informerat samtycke till besök 30 dagar efter avslutad behandling. Maximal exponering för lenalidomidbehandling var 1260 dagar.
En AE är alla tecken, symtom, sjukdomar eller diagnoser (antingen observerade eller frivilliga) som uppträder eller förvärras under studiens gång Allvarlig biverkning (SAE) = alla biverkningar som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse. eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt; utgör en viktig medicinsk händelse. En behandlingsframkallande biverkning definieras som alla biverkningar som inträffar eller förvärras på eller efter den första dosen av studieläkemedlet och inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Säkerhet och svårighetsgrad bedömdes enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 2.0; Allvarligheten av biverkningar graderades (inklusive andra primära maligniteter) som grad 1 - mild; Betyg 2- Måttlig; Grad 3- Svår; Grad 4- Livshotande; Grad 5-Dödlig;
Fram till datastopp den 22 oktober 2009; Biverkningar/SAEs registrerades från informerat samtycke till besök 30 dagar efter avslutad behandling. Maximal exponering för lenalidomidbehandling var 1260 dagar.
Antal deltagare med biverkningar (AE) under förlängningsfasen
Tidsram: Från 22 oktober 2009 till november 2013; Biverkningar/SAEs registrerades från informerat samtycke till besök 30 dagar efter avslutad behandling.
En AE är alla tecken, symtom, sjukdomar eller diagnoser (antingen observerade eller frivilliga) som uppträder eller förvärras under studiens gång Allvarlig biverkning (SAE) = alla biverkningar som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse. eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt; utgör en viktig medicinsk händelse. En behandlingsframkallande biverkning definieras som alla biverkningar som inträffar eller förvärras på eller efter den första dosen av studieläkemedlet och inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Säkerhet och svårighetsgrad bedömdes enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 2.0; Allvarligheten av biverkningar graderades (inklusive andra primära maligniteter) som grad 1 - mild; Betyg 2- Måttlig; Grad 3- Svår; Grad 4- Livshotande; Grad 5-Dödlig;
Från 22 oktober 2009 till november 2013; Biverkningar/SAEs registrerades från informerat samtycke till besök 30 dagar efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Upp till 70 månader
Tid till progression baserat på kriterierna för bestämning av myelomsvar som utvecklats av Bladé et al 1998 och definieras som tiden från registrering till den första dokumenterade progressionen. De progressiva sjukdomskriterierna inkluderade ökande monoklonala paraproteinnivåer, benmärgsfynd, förvärrad lytisk bensjukdom, progressivt förstorande extramedullära plasmacytom eller hyperkalcemi.
Upp till 70 månader
Svarsfrekvens för myelom
Tidsram: Upp till 70 månader
Kriterier för bestämning av myelomsvar utvecklade av Bladé et al 1998. Komplett svar (CR): Försvinnande av monoklonalt paraprotein. Remissionsrespons (RR): 75-99% minskning av monoklonalt paraprotein/90-99% minskning av 24-timmars lätt kedjeutsöndring i urin. Partiellt svar (PR): 50-74 % minskning av monoklonalt paraprotein/50-89 % minskning av 24-timmars utsöndring av lätt kedja i urin. Stabil sjukdom (SD): Kriterier för PR eller PD inte uppfyllda. Platåfas: Om PR, stabilt monoklonalt paraprotein (inom 25 % över eller under nadir)/stabila mjukvävnadsplasmacytom. Progressiv sjukdom (PD): Sjukdomen förvärras.
Upp till 70 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 70 månader
Varaktighet för svar baserat på kriterierna för bestämning av myelomsvar som utvecklats av Bladé et al 1998 och definierade som tiden från det initiala dokumenterade svaret (partiellt svar eller bättre) till bekräftad sjukdomsprogression, baserat på kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).
Upp till 70 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-5013-MM-012
  • 2004-002102-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera