Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ledsagerstudie for studier THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 og CC-5013-MM-010 for forsøkspersoner med myelomatose

7. november 2019 oppdatert av: Celgene

Open-label, enarmsstudie av sikkerheten og effekten av CC-5013 monoterapi for forsøkspersoner med multippelt myelom: En ledsagerstudie for studier THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 og CC-5013-MM- 010

Studien evaluerte sikkerheten til Lenalidomid monoterapi hos deltakere med avansert multippelt myelom som hadde avbrutt behandling med kombinasjonsthalidomid pluss høydose deksametason eller høydose deksametason alene i studiene Thal-MM-003, CC-5013-MM-009 og CC- 5013-MM-010 på grunn av utvikling av dokumentert sykdomsprogresjon eller manglende evne til å tolerere det laveste doseringsregimet i henhold til tidligere protokoll av thalidomid og/eller høydose deksametason uten grad 3 eller 4 toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Kharkov Postgraduate Medical Academy Kharkov Regional Clinical
      • Kiev, Ukraina, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
  • Alder ≥ 18 år ved signering av skjemaet for informert samtykke.
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Deltakere med myelomatose og ble registrert i enten THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 eller CC-5013-MM-010 og avsluttet studiebehandling med thalidomid og høydose deksametason eller høydose deksametason alene pga. :

dokumentert sykdomsprogresjon ELLER manglende evne til å tolerere det laveste doseringsregimet som er tillatt i tidligere protokoll uten grad 3 eller 4 toksisitet.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0,1,2
  • Gjenoppretting fra thalidomid eller deksametason-relatert toksisitet til ≤ grad 2 (NCI CTC)
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta å bruke to prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere utvikling av en ≥ grad 2 allergisk reaksjon/overfølsomhet eller tidligere utvikling av et grad ≥ 3 utslett eller deskvamering mens du tar thalidomid National Cancer Institute Common toxicity Criteria (NCI CTC)
  • Bruk av standard/eksperimentell antimyelombehandling innen 28 dager etter randomisering eller bruk av eksperimentell ikke-medikamentell behandling innen 56 dager etter oppstart av medikamentell behandling
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som vil hindre deltakeren i å signere skjemaet for informert samtykke eller som vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for toksisitet hvis han/hun deltar i studien.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Tidligere terapi med CC-5013; tidligere maligniteter, andre enn multippelt myelom (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet), med mindre personen har vært fri for sykdom i ≥ 5 år
  • Mer enn 4 måneder har gått siden siste dose av studiemedikamentet ble administrert i studien Tal MM-003, CC-5013-MM-009, CC-5013-MM-010
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1000 celler/mm^3 (1,0 X 10^9/L)
  • Blodplateantall <75 000/mm^3 (30 X 10^9/L) for de med <50 % dersom benmargskjernede celler re plasmaceller; Blodplateantall <30 000/mm^3 (30 X 10^9/L) for de med <50 % hvis benmargskjernede celler gjenoppstår plasmaceller
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL; serum SGOT/AST eller SGPT/ALT x øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt serumbilirubin >2,0 mg/d/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenalidomid 25 mg (CC-5013)
Oral 25 mg daglig på dag 1-21 hver 28. dag
Legemiddel: CC-5013
Oral 25 mg daglig på dag 1-21 hver 28. dag.
Andre navn:
  • Revlimid
  • lenalidomid
Legemiddel: Lenalidomid
Oral lenalidomid 25 mg daglig på dag 1-21 hver 28. dag.
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) under behandlingsfasen
Tidsramme: Inntil dataavbrudd 22. oktober 2009; Bivirkninger/SAE ble registrert fra informert samtykke til 30 dager etter seponeringsbesøk. Maksimal eksponering for lenalidomidbehandling var 1260 dager.
En AE er ethvert tegn, symptom, sykdom eller diagnose (enten observert eller frivillig) som dukker opp eller forverres i løpet av studien Alvorlig bivirkning (SAE) = enhver AE som resulterer i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus. eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt; utgjør en viktig medisinsk begivenhet. En behandlingsutviklet AE er definert som enhver AE som oppstår eller forverres på eller etter den første dosen av studiemedikamentet og innen 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Sikkerhet og alvorlighetsgrad ble vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 2.0; Alvorligheten av bivirkningene ble gradert (inkludert andre primære maligniteter) som grad 1 - mild; Grad 2- Moderat; Grad 3- Alvorlig; Grad 4- Livstruende; Grad 5-Dødelig;
Inntil dataavbrudd 22. oktober 2009; Bivirkninger/SAE ble registrert fra informert samtykke til 30 dager etter seponeringsbesøk. Maksimal eksponering for lenalidomidbehandling var 1260 dager.
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) under utvidelsesfasen
Tidsramme: Fra 22. oktober 2009 til november 2013; Bivirkninger/SAE ble registrert fra informert samtykke til 30 dager etter seponeringsbesøk.
En AE er ethvert tegn, symptom, sykdom eller diagnose (enten observert eller frivillig) som dukker opp eller forverres i løpet av studien Alvorlig bivirkning (SAE) = enhver AE som resulterer i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus. eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt; utgjør en viktig medisinsk begivenhet. En behandlingsutviklet AE er definert som enhver AE som oppstår eller forverres på eller etter den første dosen av studiemedikamentet og innen 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Sikkerhet og alvorlighetsgrad ble vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 2.0; Alvorligheten av bivirkningene ble gradert (inkludert andre primære maligniteter) som grad 1 - mild; Grad 2- Moderat; Grad 3- Alvorlig; Grad 4- Livstruende; Grad 5-Dødelig;
Fra 22. oktober 2009 til november 2013; Bivirkninger/SAE ble registrert fra informert samtykke til 30 dager etter seponeringsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Opptil 70 måneder
Tid til progresjon basert på myelomresponsbestemmelseskriteriene utviklet av Bladé et al 1998 og er definert som tiden fra registrering til første dokumenterte progresjon. De progressive sykdomskriteriene inkluderte økende monoklonale paraproteinnivåer, benmargsfunn, forverret lytisk bensykdom, progressivt forstørrende ekstramedullære plasmacytomer eller hyperkalsemi.
Opptil 70 måneder
Myelom responsrate
Tidsramme: Opptil 70 måneder
Kriterier for bestemmelse av myelomrespons utviklet av Bladé et al 1998. Fullstendig respons (CR): Forsvinning av monoklonalt paraprotein. Remisjonsrespons (RR): 75-99 % reduksjon i monoklonalt paraprotein/90-99 % reduksjon i 24-timers lett kjedeutskillelse i urin. Delvis respons (PR): 50-74 % reduksjon i monoklonalt paraprotein/50-89 % reduksjon i 24-timers lett kjedeutskillelse i urin. Stabil sykdom (SD): Kriterier for PR eller PD ikke oppfylt. Platåfase: Hvis PR, stabilt monoklonalt paraprotein (innen 25 % over eller under nadir)/stabile bløtvevsplasmacytomer. Progressiv sykdom (PD): Sykdommen forverres.
Opptil 70 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil 70 måneder
Varighet av respons basert på Myeloma-responsbestemmelseskriteriene utviklet av Bladé et al 1998 og definert som tid fra den første dokumenterte responsen (delvis respons eller bedre) til bekreftet sykdomsprogresjon, basert på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Opptil 70 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-5013-MM-012
  • 2004-002102-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere