Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующее исследование для исследований THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 и CC-5013-MM-010 для субъектов с множественной миеломой

7 ноября 2019 г. обновлено: Celgene

Открытое одногрупповое исследование безопасности и эффективности монотерапии CC-5013 у пациентов с множественной миеломой: дополнительное исследование для исследований THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 и CC-5013-MM- 010

В исследовании оценивалась безопасность монотерапии леналидомидом у участников с прогрессирующей множественной миеломой, прекративших лечение комбинацией талидомида с высокими дозами дексаметазона или только высокими дозами дексаметазона в исследованиях Thal-MM-003, CC-5013-MM-009 и CC- 5013-MM-010 из-за развития документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неспособности переносить самый низкий режим дозирования согласно предыдущему протоколу талидомида и/или высоких доз дексаметазона без токсичности 3 или 4 степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
  • Украина
      • Kharkov, Украина, 61070
        • Kharkov Postgraduate Medical Academy Kharkov Regional Clinical
      • Kiev, Украина, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Odessa, Украина, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
  • Участники с множественной миеломой, которые были включены в THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 или CC-5013-MM-010 и прекратили исследуемую терапию талидомидом и высокими дозами дексаметазона или только высокими дозами дексаметазона из-за :

задокументированное прогрессирование заболевания ИЛИ неспособность переносить самый низкий режим дозирования, разрешенный в предыдущем протоколе, без токсичности 3 или 4 степени.

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка состояния деятельности 0,1,2
  • Восстановление после токсичности, связанной с талидомидом или дексаметазоном, до степени ≤ 2 (NCI CTC)
  • Женщины детородного возраста (FCBP) должны согласиться на использование двух методов контрацепции.

Критерий исключения:

  • Предшествующее развитие аллергической реакции/гиперчувствительности степени ≥ 2 или предшествующее развитие сыпи или шелушения степени ≥ 3 при приеме талидомида Общие критерии токсичности Национального института рака (NCI CTC)
  • Использование любой стандартной/экспериментальной антимиеломной терапии в течение 28 дней после рандомизации или использование любой экспериментальной немедикаментозной терапии в течение 56 дней после начала медикаментозного лечения
  • Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают участнику подписать форму информированного согласия или подвергают участника неприемлемому риску токсичности в случае его/ее участия в исследовании.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Предшествующая терапия CC-5013; наличие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме множественной миеломы (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или молочной железы), за исключением случаев, когда субъект не болел в течение ≥ 5 лет.
  • Прошло более 4 месяцев с момента введения последней дозы исследуемого препарата в исследовании Tal MM-003, CC-5013-MM-009, CC-5013-MM-010.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1000 клеток/мм^3 (1,0 X 10^9/л)
  • Количество тромбоцитов <75 000/мм ^ 3 (30 X 10 ^ 9 / л) для тех, у кого < 50%, если клетки с ядром костного мозга ретранслируют плазматические клетки; Количество тромбоцитов <30 000/мм^3 (30 X 10^9/л) для тех, у кого <50%, если клетки с ядром костного мозга ретранслируют плазматические клетки
  • креатинин сыворотки >2,5 мг/дл; сывороточный SGOT/AST или SGPT/ALT x верхние пределы нормы (ULN)
  • Общий билирубин сыворотки >2,0 мг/д/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леналидомид 25 мг (CC-5013)
Перорально 25 мг ежедневно в дни 1-21 каждые 28 дней
Лекарство: CC-5013
Перорально 25 мг ежедневно в дни 1-21 каждые 28 дней.
Другие имена:
  • Ревлимид
  • леналидомид
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид перорально 25 мг в день с 1 по 21 день каждые 28 дней.
Другие имена:
  • CC-5013
  • Ревлимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) на этапе лечения
Временное ограничение: До прекращения сбора данных 22 октября 2009 г .; НЯ/СНЯ регистрировались с момента получения информированного согласия до визита через 30 дней после прекращения лечения. Максимальная экспозиция при лечении леналидомидом составила 1260 дней.
НЯ — это любой признак, симптом, заболевание или диагноз (наблюдаемый или поставленный добровольно), который появляется или ухудшается в ходе исследования. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) = любое НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации. или продление имеющейся госпитализации, приводит к стойкой или выраженной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является важным медицинским событием. НЯ, возникающее при лечении, определяется как любое НЯ, возникающее или ухудшающееся во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Безопасность и тяжесть оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 2.0; Тяжесть НЯ оценивалась (включая вторые первичные злокачественные новообразования) как степень 1 — легкая; 2 степень – умеренная; 3 степень – тяжелая; 4 степень – опасная для жизни; 5-я степень — летальный исход;
До прекращения сбора данных 22 октября 2009 г .; НЯ/СНЯ регистрировались с момента получения информированного согласия до визита через 30 дней после прекращения лечения. Максимальная экспозиция при лечении леналидомидом составила 1260 дней.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) на этапе продления
Временное ограничение: С 22 октября 2009 г. по ноябрь 2013 г.; НЯ/СНЯ регистрировались с момента получения информированного согласия до визита через 30 дней после прекращения лечения.
НЯ — это любой признак, симптом, заболевание или диагноз (наблюдаемый или поставленный добровольно), который появляется или ухудшается в ходе исследования. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) = любое НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации. или продление имеющейся госпитализации, приводит к стойкой или выраженной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является важным медицинским событием. НЯ, возникающее при лечении, определяется как любое НЯ, возникающее или ухудшающееся во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Безопасность и тяжесть оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 2.0; Тяжесть НЯ оценивалась (включая вторые первичные злокачественные новообразования) как степень 1 — легкая; 2 степень – умеренная; 3 степень – тяжелая; 4 степень – опасная для жизни; 5-я степень — летальный исход;
С 22 октября 2009 г. по ноябрь 2013 г.; НЯ/СНЯ регистрировались с момента получения информированного согласия до визита через 30 дней после прекращения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: До 70 месяцев
Время до прогрессирования основано на критериях определения ответа миеломы, разработанных Bladé et al., 1998, и определяется как время от регистрации до первого задокументированного прогрессирования. Критерии прогрессирования заболевания включали повышение уровня моноклонального парапротеина, изменения в костном мозге, ухудшение литической болезни костей, прогрессирующее увеличение экстрамедуллярных плазмоцитом или гиперкальциемию.
До 70 месяцев
Скорость ответа миеломы
Временное ограничение: До 70 месяцев
Критерии определения ответа при миеломе, разработанные Bladé et al., 1998. Полный ответ (CR): Исчезновение моноклонального парапротеина. Реакция на ремиссию (RR): 75-99% снижение моноклонального парапротеина/90-99% снижение 24-часовой экскреции легких цепей с мочой. Частичный ответ (PR): 50-74% снижение моноклонального парапротеина/50-89% снижение 24-часовой экскреции легких цепей с мочой. Стабильное заболевание (SD): критерии PR или PD не соблюдены. Фаза плато: если PR, стабильный моноклональный парапротеин (в пределах 25% выше или ниже надира)/стабильные плазмоцитомы мягких тканей. Прогрессирующее заболевание (PD): Болезнь ухудшается.
До 70 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 70 месяцев
Продолжительность ответа на основе критериев определения ответа при миеломе, разработанных Bladé et al. в 1998 г. и определяемых как время от исходного задокументированного ответа (частичный ответ или лучше) до подтвержденного прогрессирования заболевания на основе критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
До 70 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-5013-MM-012
  • 2004-002102-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться