Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie towarzyszące badaniom THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 i CC-5013-MM-010 dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte, jednoramienne badanie bezpieczeństwa i skuteczności CC-5013 w monoterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim: badanie towarzyszące badaniom THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 i CC-5013-MM- 010

W badaniu oceniano bezpieczeństwo monoterapii lenalidomidem u uczestników z zaawansowanym szpiczakiem mnogim, którzy przerwali leczenie skojarzone talidomidem z dużą dawką deksametazonu lub samą dużą dawką deksametazonu w badaniach Thal-MM-003, CC-5013-MM-009 i CC- 5013-MM-010 ze względu na rozwój udokumentowanej progresji choroby lub niemożność tolerowania najniższego schematu dawkowania talidomidu i/lub deksametazonu zgodnie z poprzednim protokołem bez toksyczności stopnia 3 lub 4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Kharkov Postgraduate Medical Academy Kharkov Regional Clinical
      • Kiev, Ukraina, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim, którzy zostali włączeni do badania THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 lub CC-5013-MM-010 i przerwali badaną terapię talidomidem i dużą dawką deksametazonu lub samą dużą dawką deksametazonu z powodu :

udokumentowana progresja choroby LUB niezdolność do tolerowania najniższego schematu dawkowania dozwolonego w poprzednim protokole bez toksyczności stopnia 3 lub 4.

  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2
  • Powrót do zdrowia po toksyczności związanej z talidomidem lub deksametazonem do stopnia ≤ 2 (NCI CTC)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy rozwój reakcji alergicznej/nadwrażliwości ≥ 2. stopnia lub wcześniejszy rozwój wysypki lub łuszczenia się ≥ 3. stopnia podczas przyjmowania talidomidu National Cancer Institute Common toxicity Criteria (NCI CTC)
  • Stosowanie dowolnej standardowej/eksperymentalnej terapii przeciw szpiczakowi w ciągu 28 dni od randomizacji lub zastosowanie dowolnej eksperymentalnej terapii niefarmakologicznej w ciągu 56 dni od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego
  • Wszelkie poważne schorzenia, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroby psychiczne, które uniemożliwiają uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody lub narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko toksyczności, jeśli weźmie on udział w badaniu.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Wcześniejsza terapia CC-5013; wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, innych niż szpiczak mnogi (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat
  • Minęły ponad 4 miesiące od podania ostatniej dawki badanego leku w badaniu Tal MM-003, CC-5013-MM-009, CC-5013-MM-010
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1000 komórek/mm^3 (1,0 X 10^9/l)
  • Liczba płytek krwi <75 000/mm^3 (30 X 10^9/l) dla osób z <50%, jeśli komórki jądrzaste szpiku kostnego są komórkami plazmatycznymi; Liczba płytek krwi <30 000/mm^3 (30 X 10^9/l) dla osób z <50%, jeśli komórki jądrzaste szpiku kostnego są komórkami plazmatycznymi
  • kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl; SGOT/AST lub SGPT/ALT w surowicy x górne granice normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >2,0 mg/d/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid 25mg (CC-5013)
Doustnie 25 mg dziennie w dniach 1-21 co 28 dni
Lek: CC-5013
Doustnie 25 mg dziennie w dniach 1-21 co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Revlimid
  • lenalidomid
Lek: Lenalidomid
Doustnie Lenalidomid 25 mg dziennie w dniach 1-21 co 28 dni.
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Do punktu odcięcia danych 22.10.2009 r.; AE/SAE rejestrowano od świadomej zgody do 30 dni po wizycie w celu przerwania leczenia. Maksymalna ekspozycja na leczenie lenalidomidem wynosiła 1260 dni.
AE to jakikolwiek objaw, objaw, choroba lub rozpoznanie (zaobserwowane lub dobrowolnie), które pojawia się lub pogarsza w trakcie badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) = każde AE, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji, skutkuje trwałym lub znacznym kalectwem, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; stanowi ważne zdarzenie medyczne. AE pojawiające się podczas leczenia definiuje się jako każde AE ​​występujące lub pogarszające się w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Bezpieczeństwo i ciężkość oceniano zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 2.0; Stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych (w tym drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego) określono jako stopień 1 – łagodny; Stopień 2- Umiarkowany; stopień 3 - ciężki; Stopień 4 - zagrażający życiu; stopień 5-śmiertelny;
Do punktu odcięcia danych 22.10.2009 r.; AE/SAE rejestrowano od świadomej zgody do 30 dni po wizycie w celu przerwania leczenia. Maksymalna ekspozycja na leczenie lenalidomidem wynosiła 1260 dni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) podczas fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Od 22.10.2009 do listopada 2013; AE/SAE rejestrowano od świadomej zgody do 30 dni po wizycie w celu przerwania leczenia.
AE to jakikolwiek objaw, objaw, choroba lub rozpoznanie (zaobserwowane lub dobrowolnie), które pojawia się lub pogarsza w trakcie badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) = każde AE, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji, skutkuje trwałym lub znacznym kalectwem, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; stanowi ważne zdarzenie medyczne. AE pojawiające się podczas leczenia definiuje się jako każde AE ​​występujące lub pogarszające się w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Bezpieczeństwo i ciężkość oceniano zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 2.0; Stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych (w tym drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego) określono jako stopień 1 – łagodny; Stopień 2- Umiarkowany; stopień 3 - ciężki; Stopień 4 - zagrażający życiu; stopień 5-śmiertelny;
Od 22.10.2009 do listopada 2013; AE/SAE rejestrowano od świadomej zgody do 30 dni po wizycie w celu przerwania leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 70 miesięcy
Czas do progresji w oparciu o kryteria określania odpowiedzi szpiczaka opracowane przez Bladé i wsp. 1998 i jest zdefiniowany jako czas od rejestracji do pierwszej udokumentowanej progresji. Kryteria postępu choroby obejmowały zwiększenie poziomu paraprotein monoklonalnych, wyniki badań szpiku kostnego, pogorszenie litycznej choroby kości, postępujące powiększanie pozaszpikowych plazmocytomów lub hiperkalcemię.
Do 70 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi szpiczaka
Ramy czasowe: Do 70 miesięcy
Kryteria określania odpowiedzi szpiczaka opracowane przez Blade i wsp. 1998. Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie monoklonalnej paraproteiny. Odpowiedź remisji (RR): 75-99% redukcja monoklonalnej paraproteiny/90-99% redukcja 24-godzinnego wydalania łańcucha lekkiego z moczem. Częściowa odpowiedź (PR): 50-74% redukcja monoklonalnej paraproteiny/50-89% redukcja 24-godzinnego wydalania łańcucha lekkiego z moczem. Choroba stabilna (SD): Kryteria PR lub PD nie są spełnione. Faza plateau: Jeśli PR, stabilna monoklonalna paraproteina (w granicach 25% powyżej lub poniżej nadiru)/stabilne plazmocytomy tkanek miękkich. Postępująca choroba (PD): Choroba się pogarsza.
Do 70 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 70 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi w oparciu o kryteria określania odpowiedzi szpiczaka opracowane przez Bladé i wsp. 1998 i zdefiniowany jako czas od początkowej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub lepsza) do potwierdzonej progresji choroby, w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do 70 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-MM-012
  • 2004-002102-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na CC-5013

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj