Un estudio complementario para los estudios THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 y CC-5013-MM-010 para sujetos con mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
• Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• Participantes con mieloma múltiple que se inscribieron en THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 o CC-5013-MM-010 y suspendieron el tratamiento del estudio con talidomida y dosis altas de dexametasona o dosis altas de dexametasona sola debido a :

Progresión documentada de la enfermedad O incapacidad para tolerar el régimen de dosificación más bajo permitido en el protocolo anterior sin una toxicidad de grado 3 o 4.

• Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0,1,2
• Recuperación de la toxicidad relacionada con la talidomida o la dexametasona a ≤ grado 2 (NCI CTC)
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

• Desarrollo previo de una reacción alérgica/hipersensibilidad de grado ≥ 2 o desarrollo previo de una erupción o descamación de grado ≥ 3 mientras tomaba talidomida Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC)
• Uso de cualquier terapia estándar/experimental contra el mieloma dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización o uso de cualquier terapia experimental sin medicamentos dentro de los 56 días posteriores al inicio del tratamiento farmacológico
• Cualquier condición médica grave, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el participante firme el formulario de consentimiento informado o que exponga al participante a un riesgo inaceptable de toxicidad si participa en el estudio.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Terapia previa con CC-5013; antecedentes de neoplasias malignas distintas del mieloma múltiple (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama), a menos que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante ≥ 5 años
• Han transcurrido más de 4 meses desde que se administró la última dosis del fármaco del estudio en el estudio Tal MM-003, CC-5013-MM-009, CC-5013-MM-010
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1000 células/mm^3 (1,0 X 10^9/L)
• Recuento de plaquetas <75 000/mm^3 (30 X 10^9/L) para aquellos con <50 % si las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas; Recuento de plaquetas <30 000/mm^3 (30 X 10^9/L) para aquellos con <50 % si las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas
• Creatinina sérica >2,5 mg/dL; suero SGOT/AST o SGPT/ALT x límites superiores de lo normal (LSN)
• Bilirrubina sérica total >2,0 mg/d/L