Um estudo complementar para estudos THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 e CC-5013-MM-010 para indivíduos com mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

• Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
• Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Participantes com mieloma múltiplo e inscritos em THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 ou CC-5013-MM-010 e descontinuaram a terapia do estudo com talidomida e dexametasona em alta dose ou dexametasona em alta dose sozinha devido a :

progressão documentada da doença OU incapacidade de tolerar o regime de dosagem mais baixo permitido no protocolo anterior sem toxicidade de grau 3 ou 4.

• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2
• Recuperação da toxicidade relacionada à talidomida ou dexametasona para ≤ grau 2 (NCI CTC)
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em usar dois métodos de contracepção

Critério de exclusão:

• Desenvolvimento prévio de reação alérgica/hipersensibilidade de grau ≥ 2 ou desenvolvimento prévio de erupção cutânea ou descamação de grau ≥ 3 durante o uso de talidomida Critérios comuns de toxicidade do National Cancer Institute (NCI CTC)
• Uso de qualquer terapia antimieloma padrão/experimental dentro de 28 dias após a randomização ou uso de qualquer terapia experimental não medicamentosa dentro de 56 dias após o início do tratamento medicamentoso
• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o participante de assinar o formulário de consentimento informado ou que o coloque em um risco inaceitável de toxicidade se ele/ela participar do estudo.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Terapia prévia com CC-5013; história prévia de doenças malignas, exceto mieloma múltiplo (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama), a menos que o indivíduo esteja livre de doença por ≥ 5 anos
• Mais de 4 meses se passaram desde que a última dose do medicamento do estudo foi administrada no estudo Tal MM-003, CC-5013-MM-009, CC-5013-MM-010
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.000células/mm^3 (1,0 X 10^9/L)
• Contagem de plaquetas <75.000/mm^3 (30 X 10^9/L) para aqueles com <50% se as células nucleadas da medula óssea forem células plasmáticas; Contagem de plaquetas <30.000/mm^3 (30 X 10^9/L) para aqueles com <50% se as células nucleadas da medula óssea forem células plasmáticas
• Creatinina sérica >2,5mg/dL; soro SGOT/AST ou SGPT/ALT x limites superiores do normal (LSN)
• Bilirrubina total sérica >2,0mg/d/L