Een aanvullend onderzoek voor onderzoeken THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 en CC-5013-MM-010 voor proefpersonen met multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
• Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Deelnemers met multipel myeloom die deelnamen aan THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 of CC-5013-MM-010 en stopten met de onderzoekstherapie met thalidomide en een hoge dosis dexamethason of alleen een hoge dosis dexamethason vanwege :

gedocumenteerde ziekteprogressie OF onvermogen om het laagste doseringsregime te verdragen dat volgens het vorige protocol is toegestaan ​​zonder graad 3 of 4 toxiciteit.

• Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2
• Herstel van thalidomide- of dexamethasongerelateerde toxiciteit tot ≤ graad 2 (NCI CTC)
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten instemmen met het gebruik van twee anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere ontwikkeling van een ≥ graad 2 allergische reactie/overgevoeligheid of eerdere ontwikkeling van een graad ≥ 3 huiduitslag of desquamatie tijdens het gebruik van thalidomide National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC)
• Gebruik van een standaard/experimentele antimyeloomtherapie binnen 28 dagen na randomisatie of gebruik van een experimentele niet-medicamenteuze therapie binnen 56 dagen na aanvang van de medicamenteuze behandeling
• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de deelnemer het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen of waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico op toxiciteit loopt als hij/zij aan het onderzoek deelneemt.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Voorafgaande therapie met CC-5013; voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan multipel myeloom (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix of borst), tenzij de patiënt ≥ 5 jaar ziektevrij is
• Er zijn meer dan 4 maanden verstreken sinds de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend in onderzoek Tal MM-003, CC-5013-MM-009, CC-5013-MM-010
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1.000 cellen/mm^3 (1,0 x 10^9/l)
• Aantal bloedplaatjes <75.000/mm^3 (30 X 10^9/L) voor mensen met <50% als de beenmergkerncellen plasmacellen zijn; Aantal bloedplaatjes <30.000/mm^3 (30 X 10^9/L) voor mensen met <50% als de cellen met beenmergkernen plasmacellen zijn
• Serumcreatinine >2,5 mg/dl; serum SGOT/AST of SGPT/ALT x bovengrens van normaal (ULN)
• Serum totaal bilirubine >2,0 mg/d/L