针对多发性骨髓瘤受试者的研究 THAL-MM-003、CC-5013-MM-009 和 CC-5013-MM-010 的配套研究
2019年11月7日 更新者：Celgene
CC-5013 单药治疗多发性骨髓瘤受试者的安全性和有效性的开放标签单臂研究：THAL-MM-003、CC-5013-MM-009 和 CC-5013-MM- 研究的伴随研究010
在研究 Thal-MM-003、CC-5013-MM-009 和 CC- 5013-MM-010 由于出现有记录的疾病进展或无法耐受沙利度胺和/或高剂量地塞米松之前方案的最低剂量方案而无 3 级或 4 级毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkov、乌克兰、61070
- Kharkov Postgraduate Medical Academy Kharkov Regional Clinical
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Kiev、乌克兰、04060
- Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
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Odessa、乌克兰、65025
- Odessa regional clinical Hospital
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Izhevsk、俄罗斯联邦、426039
- Republican Clinical Hospital #1
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
- Nizhny Novgorod Clinical Hospital n.a.Semashko
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
- Novosibirsk State Regional Clinical
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Samara、俄罗斯联邦、443095
- Samara Regional Clinical Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解并自愿签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 患有多发性骨髓瘤并参加 THAL-MM-003、CC-5013-MM-009 或 CC-5013-MM-010 并停止使用沙利度胺和高剂量地塞米松或单独使用高剂量地塞米松的研究治疗的参与者，原因是:
有记录的疾病进展或无法耐受先前方案允许的最低剂量方案而没有 3 级或 4 级毒性。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分 0,1,2
- 从沙利度胺或地塞米松相关毒性中恢复至 ≤ 2 级 (NCI CTC)
- 育龄女性 (FCBP) 必须同意使用两种避孕方法
排除标准：
- 在服用沙利度胺期间曾发生 ≥ 2 级过敏反应/超敏反应或先前发生 ≥ 3 级皮疹或脱屑 美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI CTC)
- 在随机分组后 28 天内使用任何标准/实验性抗骨髓瘤治疗或在药物治疗开始后 56 天内使用任何实验性非药物治疗
- 任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病都会阻止参与者签署知情同意书，或者如果他/她参加研究会使参与者处于不可接受的毒性风险中。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 先前使用 CC-5013 治疗；既往恶性肿瘤病史，多发性骨髓瘤除外（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈或乳房原位癌除外），除非受试者已无病 ≥ 5 年
- 自研究 Tal MM-003、CC-5013-MM-009、CC-5013-MM-010 中最后一次服用研究药物以来已过去 4 个多月
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1,000 个细胞/mm^3 (1.0 X 10^9/L)
- 如果骨髓有核细胞为浆细胞，血小板计数<75,000/mm^3 (30 X 10^9/L) <50%；如果骨髓有核细胞为浆细胞，则血小板计数 <30,000/mm^3 (30 X 10^9/L) <50%
- 血清肌酐>2.5mg/dL；血清 SGOT/AST 或 SGPT/ALT x 正常上限 (ULN)
- 血清总胆红素>2.0mg/d/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来那度胺 25 毫克 (CC-5013)
每 28 天第 1-21 天每天口服 25mg
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每 28 天在第 1-21 天每天口服 25mg。
其他名称：
每 28 天在第 1-21 天每天口服来那度胺 25 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗阶段发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：截至 2009 年 10 月 22 日数据截止；从知情同意到停止治疗后 30 天就诊记录 AE/SAE。来那度胺治疗的最大暴露时间为 1260 天。
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AE 是在研究过程中出现或恶化的任何体征、症状、疾病或诊断（观察到的或自愿的） 严重不良事件 (SAE) = 导致死亡、危及生命、需要住院治疗的任何 AE或延长现有的住院治疗，导致持续或严重的残疾/无行为能力，属于先天性异常/出生缺陷；构成重大医学事件。
治疗紧急 AE 定义为在研究药物首次给药时或之后以及最后一次研究药物给药后 30 天内发生或恶化的任何 AE。
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 2.0 版评估安全性和严重性； AE 的严重程度（包括第二原发性恶性肿瘤）分级为 1 级-轻度； 2 级 - 中等； 3 级 - 严重； 4 级 - 危及生命； 5 级致命；
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截至 2009 年 10 月 22 日数据截止；从知情同意到停止治疗后 30 天就诊记录 AE/SAE。来那度胺治疗的最大暴露时间为 1260 天。
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扩展阶段出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：2009年10月22日至2013年11月；从知情同意到停止治疗后 30 天就诊记录 AE/SAE。
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AE 是在研究过程中出现或恶化的任何体征、症状、疾病或诊断（观察到的或自愿的） 严重不良事件 (SAE) = 导致死亡、危及生命、需要住院治疗的任何 AE或延长现有的住院治疗，导致持续或严重的残疾/无行为能力，属于先天性异常/出生缺陷；构成重大医学事件。
治疗紧急 AE 定义为在研究药物首次给药时或之后以及最后一次研究药物给药后 30 天内发生或恶化的任何 AE。
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 2.0 版评估安全性和严重性； AE 的严重程度（包括第二原发性恶性肿瘤）分级为 1 级-轻度； 2 级 - 中等； 3 级 - 严重； 4 级 - 危及生命； 5 级致命；
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2009年10月22日至2013年11月；从知情同意到停止治疗后 30 天就诊记录 AE/SAE。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：长达 70 个月
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进展时间基于 Bladé 等人 1998 年制定的骨髓瘤反应确定标准，定义为从注册到首次记录到进展的时间。
进行性疾病标准包括增加的单克隆副蛋白水平、骨髓检查结果、恶化的溶骨病、进行性增大的髓外浆细胞瘤或高钙血症。
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长达 70 个月
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骨髓瘤缓解率
大体时间：长达 70 个月
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Bladé 等人 1998 年制定的骨髓瘤反应确定标准。
完全缓解 (CR)：单克隆副蛋白消失。
缓解反应 (RR)：单克隆副蛋白减少 75-99%/24 小时尿轻链排泄减少 90-99%。
部分反应 (PR)：单克隆副蛋白减少 50-74%/24 小时尿轻链排泄减少 50-89%。
疾病稳定 (SD)：不符合 PR 或 PD 的标准。
平台期：如果 PR，稳定的单克隆副蛋白（高于或低于最低点 25% 以内）/稳定的软组织浆细胞瘤。
进行性疾病 (PD)：疾病恶化。
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长达 70 个月
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反应持续时间
大体时间：长达 70 个月
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基于 Bladé 等人 1998 年制定的骨髓瘤反应确定标准的反应持续时间，根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准定义为从最初记录的反应（部分反应或更好）到确认的疾病进展的时间。
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长达 70 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月25日
研究完成 (实际的)
2013年11月25日
研究注册日期
首次提交
2008年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月22日
首次发布 (估计)
2008年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月7日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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