Täydentävä tutkimus tutkimuksille THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 ja CC-5013-MM-010 potilaille, joilla on multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
• Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
• Osallistujat, joilla oli multippeli myelooma ja jotka osallistuivat joko THAL-MM-003:een, CC-5013-MM-009:ään tai CC-5013-MM-010:een ja keskeyttivät tutkimushoidon talidomidilla ja suuriannoksisella deksametasonilla tai pelkällä suuriannoksisella deksametasonilla :

dokumentoitu sairauden eteneminen TAI kyvyttömyys sietää pienintä aikaisemmassa protokollassa sallittua annostusta ilman asteen 3 tai 4 toksisuutta.

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytason pisteet 0,1,2
• Talidomidiin tai deksametasoniin liittyvästä toksisuudesta toipuminen ≤ asteeseen 2 (NCI CTC)
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava kahden ehkäisymenetelmän käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi ≥ asteen 2 allerginen reaktio/yliherkkyys tai aiemmin kehittynyt asteen ≥ 3 ihottuma tai hilseily talidomidihoidon aikana National Cancer Institute Common toxicity Criteria (NCI CTC)
• Minkä tahansa tavanomaisen/kokeellisen myeloomahoidon käyttö 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai minkä tahansa kokeellisen ei-lääkehoidon käyttö 56 päivän sisällä lääkehoidon aloittamisesta
• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estää osallistujaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai joka asettaa osallistujalle myrkyllisyyden riskin, jota ei voida hyväksyä, jos hän osallistuu tutkimukseen.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Aikaisempi hoito CC-5013:lla; aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi multippeli myelooma (paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ), ellei potilaalla ole ollut sairautta ≥ 5 vuotta
• Yli 4 kuukautta on kulunut siitä, kun viimeinen tutkimuslääkeannos annettiin tutkimuksessa Tal MM-003, CC-5013-MM-009, CC-5013-MM-010
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 000 solua/mm^3 (1,0 x 10^9/l)
• Verihiutaleiden määrä <75 000/mm^3 (30 x 10^9/l) niillä, joilla on <50 %, jos luuytimen tumalliset solut ovat plasmasoluja; Verihiutalemäärä <30 000/mm^3 (30 x 10^9/l) niillä, joilla on <50 %, jos luuytimen tumalliset solut ovat plasmasoluja
• Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl; seerumin SGOT/AST tai SGPT/ALT x normaalin ylärajat (ULN)
• Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/d/l