Une étude complémentaire pour les études THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 et CC-5013-MM-010 pour les sujets atteints de myélome multiple

Critère d'intégration:

• Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
• Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
• Les participants atteints de myélome multiple et qui ont été inscrits à THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 ou CC-5013-MM-010 et ont interrompu le traitement de l'étude avec la thalidomide et la dexaméthasone à haute dose ou la dexaméthasone à haute dose seule en raison de :

progression documentée de la maladie OU incapacité à tolérer le schéma posologique le plus bas autorisé sur le protocole précédent sans toxicité de grade 3 ou 4.

• Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2
• Récupération d'une toxicité liée à la thalidomide ou à la dexaméthasone jusqu'au grade ≤ 2 (NCI CTC)
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception

Critère d'exclusion:

• Développement antérieur d'une réaction allergique/hypersensibilité de grade ≥ 2 ou développement antérieur d'une éruption cutanée ou d'une desquamation de grade ≥ 3 lors de la prise de thalidomide Critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI CTC)
• Utilisation de toute thérapie anti-myélome standard/expérimentale dans les 28 jours suivant la randomisation ou utilisation de toute thérapie expérimentale non médicamenteuse dans les 56 jours suivant le début du traitement médicamenteux
• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêchera le participant de signer le formulaire de consentement éclairé ou qui exposera le participant à un risque inacceptable de toxicité s'il participe à l'étude.
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Traitement antérieur avec CC-5013 ; antécédents de tumeurs malignes, autres que le myélome multiple (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein), à moins que le sujet n'ait été indemne de maladie depuis ≥ 5 ans
• Plus de 4 mois se sont écoulés depuis que la dernière dose du médicament à l'étude a été administrée dans le cadre de l'étude Tal MM-003, CC-5013-MM-009, CC-5013-MM-010
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1 000 cellules/mm^3 (1,0 X 10^9/L)
• Numération plaquettaire <75 000/mm^3 (30 x 10^9/L) pour les personnes ayant <50 % si les cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes ; Numération plaquettaire <30 000/mm^3 (30 X 10^9/L) pour ceux qui ont <50 % si les cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes
• Créatinine sérique > 2,5 mg/dL ; SGOT/AST sérique ou SGPT/ALT x limites supérieures de la normale (LSN)
• Bilirubine totale sérique > 2,0 mg/j/L