이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 골수종 대상자에 대한 연구 THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 및 CC-5013-MM-010에 대한 동반 연구

2019년 11월 7일 업데이트: Celgene

다발성 골수종 대상자에 대한 CC-5013 단일 요법의 안전성 및 효능에 대한 공개, 단일군 연구: 연구 THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 및 CC-5013-MM-에 대한 동반 연구 010

이 연구는 Thal-MM-003, CC-5013-MM-009 및 CC-2 연구에서 탈리도마이드와 고용량 덱사메타손 병용 요법 또는 고용량 덱사메타손 단독 요법으로 치료를 중단한 진행성 다발성 골수종 참가자를 대상으로 레날리도마이드 단독 요법의 안전성을 평가했습니다. 5013-MM-010은 문서화된 질병 진행의 발달 또는 탈리도마이드 및/또는 3등급 또는 4등급 독성이 없는 고용량 덱사메타손의 이전 프로토콜에 따른 최저 용량 요법을 견딜 수 없기 때문입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
  • 우크라이나
      • Kharkov, 우크라이나, 61070
        • Kharkov Postgraduate Medical Academy Kharkov Regional Clinical
      • Kiev, 우크라이나, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Odessa, 우크라이나, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 연령.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
  • 다발성 골수종을 앓고 있고 THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 또는 CC-5013-MM-010에 등록되었으며 다음으로 인해 탈리도마이드와 고용량 덱사메타손 또는 고용량 덱사메타손 단독으로 연구 요법을 중단한 참가자 :

문서화된 질병 진행 또는 3등급 또는 4등급 독성 없이 이전 프로토콜에서 허용된 최저 투여 요법을 견딜 수 없음.

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0,1,2
  • 탈리도마이드 또는 덱사메타손 관련 독성에서 2등급 이하로 회복(NCI CTC)
  • 가임 여성(FCBP)은 두 가지 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 탈리도마이드를 복용하는 동안 2등급 이상의 알레르기 반응/과민증이 사전에 발생했거나 3등급 이상의 발진 또는 표피탈락이 사전에 발생했습니다. 국립 암 연구소 공통 독성 기준(NCI CTC)
  • 무작위 배정 후 28일 이내에 표준/실험적 항골수종 요법 사용 또는 약물 치료 시작 후 56일 이내에 실험적 비약물 요법 사용
  • 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하거나 참가자가 연구에 참가하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 독성 위험에 처하게 하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • CC-5013을 사용한 선행 요법; 피험자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고, 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종 제외)
  • 연구 Tal MM-003, CC-5013-MM-009, CC-5013-MM-010에서 연구 약물의 마지막 용량을 투여한 후 4개월 이상이 경과했습니다.
  • 절대호중구수(ANC) <1,000세포/mm^3(1.0 X 10^9/L)
  • 혈소판 수 <75,000/mm^3(30 X 10^9/L) 골수 유핵 세포가 형질 세포를 재생하는 경우 <50%; 골수 유핵 세포가 형질 세포로 전환되는 경우 <50%인 경우 혈소판 수 <30,000/mm^3(30 X 10^9/L)
  • 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL; 혈청 SGOT/AST 또는 SGPT/ALT x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 총 빌리루빈 >2.0mg/d/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드 25mg(CC-5013)
28일마다 1-21일에 매일 경구 25mg
의약품: CC-5013
28일마다 1-21일에 매일 25mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
  • 레날리도마이드
의약품: 레날리도마이드
28일마다 1일에서 21일까지 매일 레날리도마이드 25mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 단계 동안 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 2009년 10월 22일 데이터 마감일까지; AE/SAE는 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 중단 방문 후 30일까지 기록되었습니다. Lenalidomide 치료에 대한 최대 노출은 1260일이었습니다.
AE는 연구 과정 동안 나타나거나 악화되는 임의의 징후, 증상, 질환 또는 진단(관찰되거나 자발적인 것)이다. 심각한 부작용(SAE) = 사망을 초래하고, 생명을 위협하며, 입원 환자 입원을 필요로 하는 임의의 AE 또는 기존 입원의 연장, 지속적 또는 상당한 장애/무능의 결과, 선천적 기형/선천적 결손; 중요한 의료 이벤트를 구성합니다. 치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생하거나 악화되는 모든 AE로 정의됩니다. 안전성 및 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 2.0에 따라 평가되었습니다. AE의 중증도는 등급 1-경증으로 등급이 매겨졌다(2차 원발성 악성종양 포함); 2등급 - 보통; 3등급 - 중증; 등급 4 - 생명 위협; 등급 5-치명적;
2009년 10월 22일 데이터 마감일까지; AE/SAE는 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 중단 방문 후 30일까지 기록되었습니다. Lenalidomide 치료에 대한 최대 노출은 1260일이었습니다.
연장 단계 동안 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 2009년 10월 22일부터 2013년 11월까지 AE/SAE는 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 중단 방문 후 30일까지 기록되었습니다.
AE는 연구 과정 동안 나타나거나 악화되는 임의의 징후, 증상, 질환 또는 진단(관찰되거나 자발적인 것)이다. 심각한 부작용(SAE) = 사망을 초래하고, 생명을 위협하며, 입원 환자 입원을 필요로 하는 임의의 AE 또는 기존 입원의 연장, 지속적 또는 상당한 장애/무능의 결과, 선천적 기형/선천적 결손; 중요한 의료 이벤트를 구성합니다. 치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생하거나 악화되는 모든 AE로 정의됩니다. 안전성 및 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 2.0에 따라 평가되었습니다. AE의 중증도는 등급 1-경증으로 등급이 매겨졌다(2차 원발성 악성종양 포함); 2등급 - 보통; 3등급 - 중증; 등급 4 - 생명 위협; 등급 5-치명적;
2009년 10월 22일부터 2013년 11월까지 AE/SAE는 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 중단 방문 후 30일까지 기록되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 최대 70개월
Bladé et al 1998에 의해 개발된 골수종 반응 결정 기준에 기초한 진행까지의 시간은 등록에서 최초 문서화된 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환 기준에는 단클론 파라단백질 수치 증가, 골수 소견, 용해성 골 질환 악화, 점진적으로 증가하는 골수외 형질세포종 또는 고칼슘혈증이 포함되었습니다.
최대 70개월
골수종 반응률
기간: 최대 70개월
Bladé et al 1998에 의해 개발된 골수종 반응 결정 기준. 완전 반응(CR): 단클론 파라단백질의 소실. 관해 반응(RR): 단클론 파라단백질 75-99% 감소/24시간 소변 경쇄 배설 90-99% 감소. 부분 반응(PR): 단클론 파라단백질의 50-74% 감소/24시간 소변 경쇄 배설의 50-89% 감소. 안정적인 질병(SD): PR 또는 PD 기준이 충족되지 않음. 안정기: PR인 경우, 안정한 단클론성 파라단백질(최하점 위 또는 아래 25% 이내)/안정적인 연조직 형질세포종. 진행성 질병(PD): 질병이 악화됩니다.
최대 70개월
응답 기간
기간: 최대 70개월
Bladé et al 1998에 의해 개발되고 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 초기 문서화된 반응(부분 반응 또는 그 이상)에서 확인된 질병 진행까지의 시간으로 정의된 골수종 반응 결정 기준에 기반한 반응 기간.
최대 70개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-5013-MM-012
  • 2004-002102-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

CC-5013에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다