Uno studio complementare per gli studi THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 e CC-5013-MM-010 per soggetti con mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

• Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
• Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
• In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
• I partecipanti con mieloma multiplo sono stati arruolati in THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 o CC-5013-MM-010 e hanno interrotto la terapia in studio con talidomide e desametasone ad alte dosi o solo desametasone ad alte dosi a causa di :

progressione della malattia documentata OPPURE incapacità di tollerare il regime di dosaggio più basso consentito dal protocollo precedente senza una tossicità di grado 3 o 4.

• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2
• Recupero dalla tossicità correlata a talidomide o desametasone a ≤ grado 2 (NCI CTC)
• Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi

Criteri di esclusione:

• Precedente sviluppo di una reazione allergica/ipersensibilità di grado ≥ 2 o precedente sviluppo di rash o desquamazione di grado ≥ 3 durante l'assunzione di talidomide Criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC)
• Uso di qualsiasi terapia anti-mieloma standard/sperimentale entro 28 giorni dalla randomizzazione o uso di qualsiasi terapia sperimentale non farmacologica entro 56 giorni dall'inizio del trattamento farmacologico
• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirà al partecipante di firmare il modulo di consenso informato o che esporrà il partecipante a un rischio inaccettabile di tossicità se partecipa allo studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Precedente terapia con CC-5013; precedente storia di tumori maligni, diversi dal mieloma multiplo (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice o della mammella), a meno che il soggetto non sia stato affetto da malattia per ≥ 5 anni
• Sono trascorsi più di 4 mesi da quando è stata somministrata l'ultima dose del farmaco in studio nello studio Tal MM-003, CC-5013-MM-009, CC-5013-MM-010
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.000 cellule/mm^3 (1,0 X 10^9/L)
• Conta piastrinica <75.000/mm^3 (30 X 10^9/L) per quelli con <50% se le cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule; Conta piastrinica <30.000/mm^3 (30 X 10^9/L) per quelli con <50% se le cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule
• Creatinina sierica >2,5 mg/dL; SGOT/AST o SGPT/ALT sierici x limiti superiori della norma (ULN)
• Bilirubina totale sierica >2,0 mg/d/L