脱色素化および重合したヤケヒョウヒダニ属アレルゲン抽出物による皮下-舌下免疫療法
2019年3月6日 更新者：Laboratorios Leti, S.L.
ダニに対する軽度のアレルギー性喘息を持つ子供のための抗喘息治療としてのヤケヒョウヒダニの脱色素化および重合アレルゲン抽出物
この試験の目的は、このダニによるアレルギー性喘息の小児における脱色素および重合アレルゲン抽出物ヤケヒョウヒダニの投与の臨床的有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
免疫療法は、アレルギー疾患に特化した治療法です。
従来の薬理学的治療とは異なり、免疫療法はアレルギー疾患の自然経過を修正できる唯一の治療法です。
これは、プラセボと 2 つの実薬の 3 つの治療群による前向き二重盲検プラセボ対照試験です (実薬群の 1 つは皮下免疫療法を受け、もう 1 つは舌下免疫療法を受けます)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario la Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者と保護者が署名した書面によるインフォームドコンセント。
- -イエダニに対するアレルギーの陽性の病歴。
- FEV1が期待値の80%以上で、気管支拡張後のFEV1の改善が12%を超える。
- 年齢 - 5 歳から 14 歳。
- Dermatophagoides pteronyssinus に対する陽性の皮膚テストによって診断されるイエダニに対する感作: 膨疹のサイズ > 直径 3 mm および/または RAST (> 0.7 kU / L)。
除外基準:
- 対象年齢外の患者様。
- -過去4年間の免疫療法の使用。
-European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee の基準に従った免疫療法の使用に対する禁忌：
- β遮断薬による治療
- アドレナリンが禁忌（甲状腺機能亢進症、高血圧、心臓病など）の患者。
- 自己免疫機構が関与する免疫病理学的疾患（肝臓、腎臓、神経系、甲状腺、リウマチ性疾患など）の共存
- 免疫不全に苦しむ患者
- 重度の精神医学的/心理的障害のある患者
- アスピリン不耐性の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
皮下投与
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皮下投与：0.5ml/月、1年間
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実験的：B
舌下投与
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舌下免疫療法。
1年間毎日2滴
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プラセボコンパレーター：C
舌下投与
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舌下免疫療法。
1年間毎日2滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状と投薬スコア
時間枠：1 患者あたり 1 年間
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1 患者あたり 1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：1年
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1年
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舌下と皮下投与経路の比較、生活の質、費用対効果、用量反応プリックテスト、炎症マーカー、呼気一酸化窒素、呼気気管支凝縮液中の炎症マーカー、医療資源の使用
時間枠：1 患者あたり 1 年間
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1 患者あたり 1 年間
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生活の質
時間枠：1年
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Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) は、喘息を持つ子供にとって最も厄介な機能的問題 (身体的、感情的、社会的) を測定するために開発されました」E. Juniper
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1年
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用量反応プリックテスト
時間枠：1年
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1年
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炎症マーカー
時間枠：1年
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1年
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保健資源の利用
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Nieto, MD PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。