탈색 및 중합된 Dermatophagoides Pteronyssinus 알레르겐 추출물을 사용한 피하 설하 면역 요법
2019년 3월 6일 업데이트: Laboratorios Leti, S.L.
진드기에 대한 경미한 알레르기성 천식을 가진 어린이를 위한 항천식 치료제인 Dermatophagoides Pteronyssinus의 탈색 및 중합된 알레르기성 추출물
이 시험의 목적은 이 진드기로 인한 알레르기성 천식을 앓고 있는 소아에서 탈색 및 중합된 알레르겐 추출물 Dermatophagoides pteronyssinus 투여의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
면역 요법은 알레르기 질환에 대한 특정 치료법입니다.
기존의 약물 치료와 달리 면역 요법은 알레르기 질환의 자연 경과를 수정할 수 있는 유일한 치료법입니다.
이것은 3개의 치료군: 위약 및 2개의 활성군(활성군 중 하나는 피하 면역요법을 받고 다른 하나는 설하 면역요법을 받을 것임)의 3가지 치료군에 대한 전향적 이중맹검 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자와 보호자가 서명한 서면 동의서.
- 먼지 진드기에 대한 알레르기의 긍정적인 임상 병력.
- 기관지 확장 후 FEV1이 기대치의 80% 이상이고 FEV1이 12% 이상 개선되었습니다.
- 5세에서 14세 사이의 연령.
- Dermatophagoides pteronyssinus에 대한 양성 피부 테스트로 진단된 먼지 진드기에 대한 감작: 팽진 크기 > 3 mm 직경 및/또는 RAST(> 0.7 kU/L).
제외 기준:
- 연령대를 벗어난 환자.
- 지난 4년 동안 면역 요법 사용.
European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee 기준에 따른 면역 요법 사용에 대한 금기 사항:
- ß 차단제로 치료
- 아드레날린이 금기인 상태(갑상선 기능 항진증, 고혈압, 심장 질환 등)가 있는 환자.
- 자가면역 기전이 역할을 하는 면역병리학적 질환(예: 간, 신장, 신경계, 갑상선, 류마티스 질환)의 공존
- 면역 결핍으로 고통받는 환자
- 심각한 정신/심리적 장애가 있는 환자
- 아스피린 불내성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
피하 투여
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피하투여: 1년간 0.5ml/월
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실험적: 비
설하 투여
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설하 면역 요법.
1년 동안 매일 두 방울
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위약 비교기: 씨
설하 투여
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설하 면역 요법.
1년 동안 매일 두 방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상 및 투약 점수
기간: 환자당 1년
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환자당 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 일년
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일년
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설하 및 피하 투여 경로의 비교, 삶의 질, 비용 효율성, 용량 반응 prick-test, 염증 표지자, 호기 산화질소, 호기 기관지 응축물의 염증 표지자, 건강 자원의 사용
기간: 환자당 1년
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환자당 1년
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삶의 질
기간: 일년
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소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ)는 천식이 있는 어린이에게 가장 문제가 되는 기능적 문제(신체적, 정서적 및 사회적)를 측정하기 위해 개발되었습니다.Questionnaire" E. Juniper
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일년
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복용량 반응 prick-test
기간: 일년
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일년
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염증 마커
기간: 일년
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일년
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건강 자원의 사용
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Nieto, MD PhD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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