- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00622362
Subkutane-sublinguale Immuntherapie mit depigmentiertem und polymerisiertem Dermatophagoides Pteronyssinus-Allergenextrakt
6. März 2019 aktualisiert von: Laboratorios Leti, S.L.
Depigmentierter und polymerisierter allergener Extrakt aus Dermatophagoides Pteronyssinus als antiasthmatische Behandlung für Kinder mit leichtem allergischem Asthma gegen Milben
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der Verabreichung eines depigmentierten und polymerisierten Allergenextrakts Dermatophagoides pteronyssinus bei Kindern mit allergischem Asthma aufgrund dieser Milbe zu bewerten
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Immuntherapie ist eine spezifische Behandlung allergischer Erkrankungen.
Im Gegensatz zur herkömmlichen pharmakologischen Behandlung ist die Immuntherapie die einzige Behandlung, die den natürlichen Verlauf einer allergischen Erkrankung verändern kann.
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit drei Behandlungsarmen: Placebo und zwei aktive (einer der aktiven Arme erhält eine subkutane Immuntherapie und der andere eine sublinguale Immuntherapie).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten und Erziehungsberechtigten.
- Positive klinische Anamnese einer Allergie gegen Hausstaubmilben.
- FEV1 größer oder gleich 80 % des erwarteten Werts und Verbesserung des FEV1 größer als 12 % nach Bronchodilatation.
- Alter zwischen 5 und 14 Jahren.
- Sensibilisierung gegen Hausstaubmilben, diagnostiziert durch positive Hauttests auf Dermatophagoides pteronyssinus: Quaddelgröße > 3 mm Durchmesser und/oder RAST (> 0,7 kU/L).
Ausschlusskriterien:
- Patienten außerhalb der Altersgruppe.
- Anwendung einer Immuntherapie in den letzten vier Jahren.
Jegliche Kontraindikation für die Anwendung einer Immuntherapie gemäß den Kriterien des European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee:
- Behandlung mit ß-Blockern
- Patienten mit einer Erkrankung, bei der Adrenalin kontraindiziert ist (Hyperthyreose, Bluthochdruck, Herzerkrankungen usw.).
- Koexistenz von immunpathologischen Erkrankungen (z. B. der Leber, Niere, des Nervensystems, der Schilddrüse, rheumatische Erkrankungen), bei denen Autoimmunmechanismen eine Rolle spielen
- Patienten mit Immunschwäche
- Patienten mit schweren psychiatrischen / psychischen Störungen
- Patienten Aspirin-Intoleranz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: A
Subkutane Verabreichung
|
Subkutane Verabreichung: 0,5 ml/Monat während 1 Jahr
|
Experimental: B
Sublinguale Verabreichung
|
Sublinguale Immuntherapie.
Zwei Tropfen täglich während 1 Jahr
|
Placebo-Komparator: C
Sublinguale Verabreichung
|
Sublinguale Immuntherapie.
Zwei Tropfen täglich während 1 Jahr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Symptom- und Medikations-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr pro Patient
|
1 Jahr pro Patient
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Vergleich zwischen sublingualem und subkutanem Verabreichungsweg, Lebensqualität, Kosteneffizienz, Dosis-Wirkungs-Pricktest, Entzündungsmarker, ausgeatmetes Stickstoffmonoxid, Entzündungsmarker im ausgeatmeten Bronchialkondensat, Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 1 Jahr pro Patient
|
1 Jahr pro Patient
|
|
QoL
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) wurde entwickelt, um die funktionellen Probleme (physisch, emotional und sozial) zu messen, die für Kinder mit Asthma-Fragebogen am problematischsten sind“ E. Juniper
|
1 Jahr
|
Dosis-Wirkungs-Pricktest
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Nieto, MD PhD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-000571-15
- 101-PG-COM-143
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