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Subkutane-sublinguale Immuntherapie mit depigmentiertem und polymerisiertem Dermatophagoides Pteronyssinus-Allergenextrakt

6. März 2019 aktualisiert von: Laboratorios Leti, S.L.

Depigmentierter und polymerisierter allergener Extrakt aus Dermatophagoides Pteronyssinus als antiasthmatische Behandlung für Kinder mit leichtem allergischem Asthma gegen Milben

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der Verabreichung eines depigmentierten und polymerisierten Allergenextrakts Dermatophagoides pteronyssinus bei Kindern mit allergischem Asthma aufgrund dieser Milbe zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Immuntherapie ist eine spezifische Behandlung allergischer Erkrankungen. Im Gegensatz zur herkömmlichen pharmakologischen Behandlung ist die Immuntherapie die einzige Behandlung, die den natürlichen Verlauf einer allergischen Erkrankung verändern kann. Dies ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit drei Behandlungsarmen: Placebo und zwei aktive (einer der aktiven Arme erhält eine subkutane Immuntherapie und der andere eine sublinguale Immuntherapie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten und Erziehungsberechtigten.
  • Positive klinische Anamnese einer Allergie gegen Hausstaubmilben.
  • FEV1 größer oder gleich 80 % des erwarteten Werts und Verbesserung des FEV1 größer als 12 % nach Bronchodilatation.
  • Alter zwischen 5 und 14 Jahren.
  • Sensibilisierung gegen Hausstaubmilben, diagnostiziert durch positive Hauttests auf Dermatophagoides pteronyssinus: Quaddelgröße > 3 mm Durchmesser und/oder RAST (> 0,7 kU/L).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten außerhalb der Altersgruppe.
  • Anwendung einer Immuntherapie in den letzten vier Jahren.
  • Jegliche Kontraindikation für die Anwendung einer Immuntherapie gemäß den Kriterien des European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee:

    • Behandlung mit ß-Blockern
    • Patienten mit einer Erkrankung, bei der Adrenalin kontraindiziert ist (Hyperthyreose, Bluthochdruck, Herzerkrankungen usw.).
    • Koexistenz von immunpathologischen Erkrankungen (z. B. der Leber, Niere, des Nervensystems, der Schilddrüse, rheumatische Erkrankungen), bei denen Autoimmunmechanismen eine Rolle spielen
    • Patienten mit Immunschwäche
    • Patienten mit schweren psychiatrischen / psychischen Störungen
  • Patienten Aspirin-Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Subkutane Verabreichung
Subkutane Verabreichung: 0,5 ml/Monat während 1 Jahr
Experimental: B
Sublinguale Verabreichung
Sublinguale Immuntherapie. Zwei Tropfen täglich während 1 Jahr
Placebo-Komparator: C
Sublinguale Verabreichung
Sublinguale Immuntherapie. Zwei Tropfen täglich während 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom- und Medikations-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr pro Patient
1 Jahr pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vergleich zwischen sublingualem und subkutanem Verabreichungsweg, Lebensqualität, Kosteneffizienz, Dosis-Wirkungs-Pricktest, Entzündungsmarker, ausgeatmetes Stickstoffmonoxid, Entzündungsmarker im ausgeatmeten Bronchialkondensat, Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 1 Jahr pro Patient
1 Jahr pro Patient
QoL
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) wurde entwickelt, um die funktionellen Probleme (physisch, emotional und sozial) zu messen, die für Kinder mit Asthma-Fragebogen am problematischsten sind“ E. Juniper
1 Jahr
Dosis-Wirkungs-Pricktest
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Nieto, MD PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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