Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia podskórna-podjęzykowa z odbarwionym i spolimeryzowanym wyciągiem z alergenów Dermatophagoides Pteronyssinus

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Leti, S.L.

Odbarwiony i spolimeryzowany wyciąg alergizujący z Dermatophagoides Pteronyssinus jako lek przeciwastmatyczny dla dzieci z lekką astmą alergiczną na roztocza

Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej podania odbarwionego i spolimeryzowanego ekstraktu alergenu Dermatophagoides pteronyssinus u dzieci z astmą alergiczną wywołaną tym roztoczem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia to specyficzna metoda leczenia chorób alergicznych. W przeciwieństwie do konwencjonalnego leczenia farmakologicznego, immunoterapia jest jedynym sposobem leczenia, który może modyfikować naturalny przebieg choroby alergicznej. Jest to prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z trzema ramionami leczenia: placebo i dwoma aktywnymi (jedna z aktywnych ramion otrzyma immunoterapię podskórną, a druga immunoterapię podjęzykową).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i opiekuna.
  • Pozytywny wywiad kliniczny alergii na roztocza.
  • FEV1 większy lub równy 80% wartości oczekiwanej i poprawa FEV1 większa niż 12% po rozszerzeniu oskrzeli.
  • Wiek - od 5 do 14 lat.
  • Uczulenie na roztocza, rozpoznane na podstawie pozytywnych testów skórnych na Dermatophagoides pteronyssinus: wielkość bąbla o średnicy > 3 mm i/lub RAST (> 0,7 kU/L).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poza przedziałem wiekowym.
  • Stosowanie immunoterapii w ciągu ostatnich czterech lat.

  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania immunoterapii zgodnie z kryteriami European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee:

    • Leczenie ß-blokerami
    • Pacjenci ze stanem, w którym adrenalina jest przeciwwskazana (nadczynność tarczycy, nadciśnienie, choroby serca itp.).
    • Współistnienie chorób immunopatologicznych (np. wątroby, nerek, układu nerwowego, tarczycy, choroby reumatyczne), w których rolę odgrywają mechanizmy autoimmunologiczne
    • Pacjenci cierpiący na niedobory odporności
    • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi/psychicznymi
  • Pacjenci z nietolerancją aspiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Podanie podskórne
Biologiczny: DEPIGOID Dermatophagoides pteronyssinus
Podanie podskórne: 0,5 ml/miesiąc przez 1 rok
Eksperymentalny: B
Podanie podjęzykowe
Biologiczny: Polimeryzowany TOL Dermatophagoides pteronyssinus
Immunoterapia podjęzykowa. Dwie krople dziennie przez 1 rok
Komparator placebo: C
Podanie podjęzykowe
Biologiczny: Komparator placebo
Immunoterapia podjęzykowa. Dwie krople dziennie przez 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny objawów i leków
Ramy czasowe: 1 rok na pacjenta
1 rok na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Porównanie drogi podania podjęzykowego i podskórnego, jakość życia, opłacalność, punktowy test odpowiedzi na dawkę, markery stanu zapalnego, tlenek azotu w wydychanym powietrzu, markery stanu zapalnego w kondensacie oskrzelowym w wydychanym powietrzu, wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: 1 rok na pacjenta
1 rok na pacjenta
QoL
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy Pediatrycznej (PAQLQ) został opracowany w celu pomiaru problemów funkcjonalnych (fizycznych, emocjonalnych i społecznych), które są najbardziej uciążliwe dla dzieci z astmą. Kwestionariusz” E. Juniper
1 rok
Punktowy test reakcji na dawkę
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Nieto, MD PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-000571-15
  • 101-PG-COM-143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DEPIGOID Dermatophagoides pteronyssinus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj