Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane-sublinguale immunotherapie met gedepigmenteerd en gepolymeriseerd Dermatophagoides Pteronyssinus allergeenextract

6 maart 2019 bijgewerkt door: Laboratorios Leti, S.L.

Gedepigmenteerd en gepolymeriseerd allergeen extract van Dermatophagoides Pteronyssinus als anti-astmatische behandeling voor kinderen met licht allergisch astma voor mijten

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische effectiviteit van de toediening van een gedepigmenteerd en gepolymeriseerd allergeenextract Dermatophagoides pteronyssinus bij kinderen met allergisch astma als gevolg van deze mijt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immunotherapie is een specifieke behandeling voor allergische aandoeningen. In tegenstelling tot conventionele farmacologische behandelingen, is immunotherapie de enige behandeling die het natuurlijke beloop van allergische aandoeningen kan veranderen. Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met drie behandelarmen: placebo en twee actieve (een van de actieve armen krijgt subcutane immunotherapie en de andere krijgt sublinguale immunotherapie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitario La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt en voogd.
  • Positieve klinische geschiedenis van allergie voor huisstofmijt.
  • FEV1 groter dan of gelijk aan 80% van de verwachte waarde en verbetering van FEV1 groter dan 12% na bronchusverwijding.
  • Leeftijd tussen 5 en 14 jaar.
  • Overgevoeligheid voor huisstofmijt, gediagnosticeerd door positieve huidtesten bij Dermatophagoides pteronyssinus: kwaddelgrootte > 3 mm diameter en/of RAST (> 0,7 kU/L).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten buiten de leeftijdscategorie.
  • Gebruik van immunotherapie gedurende de laatste vier jaar.

  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van immunotherapie in overeenstemming met de criteria van de European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommissie:

    • Behandeling met ß-blokkers
    • Patiënten met een aandoening waarbij adrenaline gecontra-indiceerd is (hyperthyreoïdie, hypertensie, hartaandoeningen, enz.).
    • Naast elkaar bestaan ​​van immunopathologische aandoeningen (bijv. van lever, nieren, zenuwstelsel, schildklier, reumatische aandoeningen) waarbij auto-immuunmechanismen een rol spelen
    • Patiënten die lijden aan immuundeficiënties
    • Patiënten met ernstige psychiatrische/psychische stoornissen
  • Patiënten aspirine-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Subcutane toediening
Biologisch: DEPIGOID Dermatophagoides pteronyssinus
Subcutane toediening: 0,5 ml/maand gedurende 1 jaar
Experimenteel: B
Sublinguale toediening
Biologisch: Gepolymeriseerde TOL van Dermatophagoides pteronyssinus
Sublinguale immunotherapie. Twee druppels per dag gedurende 1 jaar
Placebo-vergelijker: C
Sublinguale toediening
Biologisch: Placebo-vergelijker
Sublinguale immunotherapie. Twee druppels per dag gedurende 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoom- en medicatiescores
Tijdsspanne: 1 jaar per patiënt
1 jaar per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vergelijking tussen sublinguale en subcutane toedieningsweg, kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit, dosis-responspriktest, ontstekingsmarkers, uitgeademd stikstofmonoxide, ontstekingsmarkers in uitgeademd bronchiaal condensaat, gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar per patiënt
1 jaar per patiënt
KvL
Tijdsspanne: 1 jaar
De Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) is ontwikkeld om de functionele problemen (fysiek, emotioneel en sociaal) te meten die het meest hinderlijk zijn voor kinderen met astmaVragenlijst" E. Juniper
1 jaar
Dosis-respons-priktest
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Nieto, MD PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-000571-15
  • 101-PG-COM-143

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DEPIGOID Dermatophagoides pteronyssinus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren