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Immunoterapia sottocutanea-sublinguale con estratto allergenico Dermatophagoides Pteronyssinus depigmentato e polimerizzato

6 marzo 2019 aggiornato da: Laboratorios Leti, S.L.

Estratto allergenico depigmentato e polimerizzato di Dermatophagoides Pteronyssinus come trattamento antiasmatico per bambini con lieve asma allergico agli acari

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia clinica della somministrazione di un estratto allergenico depigmentato e polimerizzato Dermatophagoides pteronyssinus in bambini con asma allergico dovuto a questo acaro

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia è un trattamento specifico per le malattie allergiche. A differenza del trattamento farmacologico convenzionale, l'immunoterapia è l'unico trattamento che potrebbe modificare il decorso naturale della malattia allergica. Questo è uno studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo con tre bracci di trattamento: placebo e due attivi (uno dei bracci attivi riceverà immunoterapia sottocutanea e l'altro riceverà immunoterapia sublinguale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario la Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato dal paziente e dal tutore.
  • Storia clinica positiva di allergia agli acari della polvere.
  • FEV1 maggiore o uguale all'80% del valore atteso e miglioramento del FEV1 maggiore del 12% dopo broncodilatazione.
  • Età-tra 5 e 14 anni.
  • Sensibilizzazione agli acari della polvere, diagnosticata da test cutanei positivi a Dermatophagoides pteronyssinus: dimensione del pomfo > 3 mm di diametro e/o RAST (> 0,7 kU/L).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti fuori fascia di età.
  • Uso dell'immunoterapia negli ultimi quattro anni.

  • Eventuali controindicazioni all'uso dell'immunoterapia in conformità con i criteri del sottocomitato europeo per l'allergia e l'immunologia clinica:

    • Trattamento con ß-bloccanti
    • Pazienti che presentano una condizione in cui l'adrenalina è controindicata (ipertiroidismo, ipertensione, malattie cardiache, ecc.).
    • Coesistenza di malattie immunopatologiche (es. del fegato, del rene, del sistema nervoso, della tiroide, malattie reumatiche) in cui giocano un ruolo i meccanismi autoimmuni
    • Pazienti affetti da deficienze immunitarie
    • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici/psicologici
  • Pazienti intolleranza all'aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Somministrazione sottocutanea
Biologico: DEPIGOIDE Dermatophagoides pteronyssinus
Somministrazione sottocutanea: 0,5 ml/mese per 1 anno
Sperimentale: B
Amministrazione sublinguale
Biologico: TOL polimerizzato di Dermatophagoides pteronyssinus
Immunoterapia sublinguale. Due gocce al giorno per 1 anno
Comparatore placebo: C
Amministrazione sublinguale
Biologico: Comparatore placebo
Immunoterapia sublinguale. Due gocce al giorno per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di sintomi e farmaci
Lasso di tempo: 1 anno per paziente
1 anno per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Confronto tra via di somministrazione sublinguale e sottocutanea, qualità della vita, rapporto costo-efficacia, prick-test dose-risposta, marker infiammatori, ossido nitrico esalato, marker infiammatori nel condensato bronchiale esalato, utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 1 anno per paziente
1 anno per paziente
QoL
Lasso di tempo: 1 anno
Il Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) è stato sviluppato per misurare i problemi funzionali (fisici, emotivi e sociali) che sono più fastidiosi per i bambini con asmaQuestionario" E. Juniper
1 anno
Prick-test dose-risposta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Nieto, MD PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-000571-15
  • 101-PG-COM-143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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