Szubkután-szublingvális immunterápia depigmentált és polimerizált dermatophagoides Pteronyssinus allergén kivonattal
2019. március 6. frissítette: Laboratorios Leti, S.L.
A Dermatophagoides Pteronyssinus depigmentált és polimerizált allergén kivonata asztmaellenes kezelésként atkákra enyhe allergiás asztmában szenvedő gyermekek számára
Ennek a vizsgálatnak a célja egy depigmentált és polimerizált allergénkivonat, Dermatophagoides pteronyssinus beadásának klinikai hatékonyságának értékelése ezen atka által okozott allergiás asztmában szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Az immunterápia az allergiás betegségek speciális kezelése.
A hagyományos gyógyszeres kezeléstől eltérően az immunterápia az egyetlen olyan kezelés, amely módosíthatja az allergiás betegség természetes lefolyását.
Ez egy prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat három kezelési karral: placebóval és két aktív karral (az egyik aktív kar szubkután immunterápiát, a másik pedig szublingvális immunterápiát kap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg és a gondviselő által aláírt írásos beleegyezés.
- Pozitív poratka-allergia klinikai kórtörténete.
- A FEV1 nagyobb vagy egyenlő, mint a várt érték 80%-a és a FEV1 javulás több mint 12%-a hörgőtágítást követően.
- Életkor - 5 és 14 év között.
- Poratkákkal szembeni szenzibilizáció, Dermatophagoides pteronyssinusra pozitív bőrteszttel diagnosztizáltak: búzaméret > 3 mm átmérőjű és/vagy RAST (> 0,7 kU/L).
Kizárási kritériumok:
- A korosztályon kívüli betegek.
- Immunterápia alkalmazása az elmúlt négy évben.
Bármilyen ellenjavallat az immunterápia alkalmazására az Európai Allergia és Klinikai Immunológiai Immunterápiás Albizottság kritériumai szerint:
- Kezelés ß-blokkolóval
- Olyan betegeknél, akiknél az adrenalin alkalmazása ellenjavallt (pajzsmirigy-túlműködés, magas vérnyomás, szívbetegség stb.).
- Immunpatológiai betegségek (pl. máj, vese, idegrendszer, pajzsmirigy, reumás betegségek) együttélése, amelyekben az autoimmun mechanizmusok játszanak szerepet
- Immunhiányban szenvedő betegek
- Súlyos pszichiátriai/pszichés zavarokkal küzdő betegek
- A betegek aszpirin intoleranciája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Szubkután beadás
|
Subcutan beadás: 0,5 ml/hó 1 éven keresztül
|
|
Kísérleti: B
Szublingvális ügyintézés
|
Szublingvális immunterápia.
Naponta két csepp 1 éven keresztül
|
|
Placebo Comparator: C
Szublingvális ügyintézés
|
Szublingvális immunterápia.
Naponta két csepp 1 éven keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tünetek és gyógyszeres pontszámok
Időkeret: 1 év betegenként
|
1 év betegenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Szublingvális és szubkután beadási mód összehasonlítása, életminőség, költséghatékonyság, dózis-válasz szúrópróba, gyulladásos markerek, kilégzett nitrogén-monoxid, gyulladásos markerek a kilégzett hörgő kondenzátumban, egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 1 év betegenként
|
1 év betegenként
|
|
|
QoL
Időkeret: 1 év
|
A Pediatric Asthma Life Quality Questionnaire (PAQLQ) azon funkcionális (fizikai, érzelmi és szociális) problémák mérésére lett kifejlesztve, amelyek a leginkább zavaróak az asztmában szenvedő gyermekek számára. Kérdőív E. Juniper
|
1 év
|
|
Dózis-válasz prick-teszt
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Nieto, MD PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-000571-15
- 101-PG-COM-143
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .