Immunothérapie sous-cutanée-sublinguale avec extrait d'allergène de Dermatophagoides Pteronyssinus dépigmenté et polymérisé
6 mars 2019 mis à jour par: Laboratorios Leti, S.L.
Extrait allergène dépigmenté et polymérisé de Dermatophagoides Pteronyssinus comme traitement antiasthmatique pour les enfants souffrant d'asthme léger allergique aux acariens
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité clinique de l'administration d'un extrait d'allergène dépigmenté et polymérisé Dermatophagoides pteronyssinus chez des enfants souffrant d'asthme allergique dû à cet acarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'immunothérapie est un traitement spécifique des maladies allergiques.
Contrairement aux traitements pharmacologiques conventionnels, l'immunothérapie est le seul traitement susceptible de modifier l'évolution naturelle de la maladie allergique.
Il s'agit d'une étude prospective en double aveugle contre placebo avec trois bras de traitement : placebo et deux actifs (l'un des bras actifs recevra une immunothérapie sous-cutanée et l'autre recevra une immunothérapie sublinguale).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé par le patient et son tuteur.
- Antécédents cliniques positifs d'allergie aux acariens.
- VEMS supérieur ou égal à 80 % de la valeur attendue et amélioration du VEMS supérieure à 12 % après bronchodilatation.
- Age-entre 5 et 14 ans.
- Sensibilisation aux acariens, diagnostiquée par des tests cutanés positifs à Dermatophagoides pteronyssinus : taille de la papule > 3 mm de diamètre et/ou RAST (> 0,7 kU/L).
Critère d'exclusion:
- Patients hors tranche d'âge.
- Utilisation de l'immunothérapie au cours des quatre dernières années.
Toute contre-indication à l'utilisation de l'immunothérapie conformément aux critères de l'European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee :
- Traitement avec des ß-bloquants
- Les patients qui ont une condition dans laquelle l'adrénaline est contre-indiquée (hyperthyroïdie, hypertension, maladie cardiaque, etc.).
- Coexistence de maladies immunopathologiques (par exemple du foie, des reins, du système nerveux, de la glande thyroïde, des maladies rhumatismales) dans lesquelles des mécanismes auto-immuns jouent un rôle
- Patients souffrant de déficiences immunitaires
- Patients souffrant de troubles psychiatriques / psychologiques graves
- Patients intolérants à l'aspirine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: UN
Administration sous-cutanée
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Administration sous-cutanée : 0,5 ml/mois pendant 1 an
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Expérimental: B
Administration sublinguale
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Immunothérapie sublinguale.
Deux gouttes par jour pendant 1 an
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|
Comparateur placebo: C
Administration sublinguale
|
Immunothérapie sublinguale.
Deux gouttes par jour pendant 1 an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores des symptômes et des médicaments
Délai: 1 an par patient
|
1 an par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité
Délai: 1 an
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1 an
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Comparaison entre voie d'administration sublinguale et sous-cutanée, qualité de vie, rapport coût-efficacité, prick-test dose-réponse, marqueurs inflammatoires, monoxyde d'azote expiré, marqueurs inflammatoires dans le condensat bronchique expiré, utilisation des ressources de santé
Délai: 1 an par patient
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1 an par patient
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Qualité de vie
Délai: 1 an
|
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ) a été développé pour mesurer les problèmes fonctionnels (physiques, émotionnels et sociaux) les plus gênants pour les enfants asthmatiques. Questionnaire" E. Juniper
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1 an
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Prick-test dose-réponse
Délai: 1 an
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1 an
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 1 an
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1 an
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Utilisation des ressources de santé
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Nieto, MD PhD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2008
Première publication (Estimation)
25 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-000571-15
- 101-PG-COM-143
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