Subkutaaninen-sublingvaalinen immunoterapia depigmentoidulla ja polymeroidulla Dermatophagoides Pteronyssinus -allergeeniuutteella
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Leti, S.L.
Depigmentoitu ja polymeroitu allerginen Dermatophagoides Pteronyssinus -uute astman hoitoon lapsille, joilla on lievä punkkiallerginen astma
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida depigmentoidun ja polymeroidun allergeeniuutteen Dermatophagoides pteronyssinus annon kliinistä tehokkuutta lapsille, joilla on tämän punkin aiheuttama allerginen astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunoterapia on allergisten sairauksien spesifinen hoito.
Toisin kuin perinteinen lääkehoito, immunoterapia on ainoa hoitomuoto, joka voi muuttaa allergisen sairauden luonnollista kulkua.
Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa on kolme hoitohaaraa: lumelääke ja kaksi aktiivista (toinen aktiivisista haaroista saa subkutaanista immunoterapiaa ja toinen sublingvaalista immunoterapiaa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ja huoltajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.
- Positiivinen kliininen allergia pölypunkkeille.
- FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % odotetusta arvosta ja FEV1:n paraneminen yli 12 % bronkodilaation jälkeen.
- Ikä 5-14 vuotta.
- Herkistyminen pölypunkkeille, diagnosoitu positiivisilla Dermatophagoides pteronyssinus -ihotesteillä: renkaan koko > 3 mm halkaisija ja/tai RAST (> 0,7 kU/L).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ikäryhmän ulkopuolelta.
- Immunoterapian käyttö viimeisen neljän vuoden aikana.
Kaikki vasta-aiheet immunoterapian käytölle Euroopan allergian ja kliinisen immunologian immunoterapian alakomitean kriteerien mukaisesti:
- Hoito ß-salpaajilla
- Potilaat, joilla on tila, jossa adrenaliini on vasta-aiheinen (kilpirauhasen liikatoiminta, verenpainetauti, sydänsairaus jne.).
- Immunopatologisten sairauksien (esim. maksan, munuaisten, hermoston, kilpirauhasen, reumaattisten sairauksien) rinnakkaiselo, joissa autoimmuunimekanismit vaikuttavat
- Potilaat, jotka kärsivät immuunivajauksesta
- Potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä/psykologisia häiriöitä
- Potilaat aspiriini-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Ihonalainen anto
|
Ihon alle: 0,5 ml/kk 1 vuoden ajan
|
|
Kokeellinen: B
Sublingvaalinen hallinto
|
Sublingvaalinen immunoterapia.
Kaksi tippaa päivässä 1 vuoden ajan
|
|
Placebo Comparator: C
Sublingvaalinen hallinto
|
Sublingvaalinen immunoterapia.
Kaksi tippaa päivässä 1 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireet ja lääkityspisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi per potilas
|
1 vuosi per potilas
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sublingvaalisen ja ihonalaisen antoreitin vertailu, elämänlaatu, kustannustehokkuus, annos-vaste-pistotesti, tulehdusmerkkiaineet, uloshengitetyssä typpioksidissa, tulehdusmarkkerit uloshengitetyssä keuhkoputken kondensaatissa, terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi per potilas
|
1 vuosi per potilas
|
|
|
QoL
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lasten astman elämänlaatukysely (PAQLQ) kehitettiin mittaamaan toiminnallisia ongelmia (fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia), jotka ovat vaikeimpia astmaa sairastaville lapsille." E. Juniper
|
1 vuosi
|
|
Annosvaste prick-testi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Nieto, MD PhD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-000571-15
- 101-PG-COM-143
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .