Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní-sublingvální imunoterapie s depigmentovaným a polymerizovaným extraktem alergenu Dermatophagoides Pteronyssinus

6. března 2019 aktualizováno: Laboratorios Leti, S.L.

Depigmentovaný a polymerizovaný alergenní extrakt Dermatophagoides Pteronyssinus jako antiastmatická léčba pro děti s lehkým alergickým astmatem na roztoče

Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost podávání depigmentovaného a polymerovaného extraktu alergenu Dermatophagoides pteronyssinus u dětí s alergickým astmatem způsobeným tímto roztočem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunoterapie je specifická léčba alergických onemocnění. Na rozdíl od konvenční farmakologické léčby je imunoterapie jedinou léčbou, která může modifikovat přirozený průběh alergického onemocnění. Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii se třemi rameny léčby: placebem a dvěma aktivními rameny (jedno z aktivních ramen bude dostávat subkutánní imunoterapii a druhé sublingvální imunoterapii).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem a opatrovníkem.
  • Pozitivní klinická anamnéza alergie na roztoče.
  • FEV1 větší nebo rovné 80 % očekávané hodnoty a zlepšení FEV1 větší než 12 % po bronchodilataci.
  • Věk - od 5 do 14 let.
  • Senzibilizace na roztoče, diagnostikovaná pozitivními kožními testy na Dermatophagoides pteronyssinus: velikost pupínků > 3 mm průměr a/nebo RAST (> 0,7 kU/L).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mimo věkové rozmezí.
  • Využití imunoterapie během posledních čtyř let.

  • Jakékoli kontraindikace pro použití imunoterapie v souladu s kritérii Evropského podvýboru pro alergii a klinickou imunologii pro imunoterapii:

    • Léčba ß-blokátory
    • Pacienti, kteří mají stav, kdy je adrenalin kontraindikován (hypertyreóza, hypertenze, srdeční onemocnění atd.).
    • Koexistence imunopatologických onemocnění (např. jater, ledvin, nervového systému, štítné žlázy, revmatická onemocnění), ve kterých hrají roli autoimunitní mechanismy
    • Pacienti trpící imunitní nedostatečností
    • Pacienti se závažnými psychiatrickými/psychickými poruchami
  • Pacienti s nesnášenlivostí aspirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Subkutánní podání
Biologický: DEPIGOID Dermatophagoides pteronyssinus
Subkutánní podání: 0,5 ml/měsíc po dobu 1 roku
Experimentální: B
Sublingvální podání
Biologický: Polymerizovaný TOL Dermatophagoides pteronyssinus
Sublingvální imunoterapie. Dvě kapky denně po dobu 1 roku
Komparátor placeba: C
Sublingvální podání
Biologický: Komparátor placeba
Sublingvální imunoterapie. Dvě kapky denně po dobu 1 roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre symptomů a léků
Časové okno: 1 rok na pacienta
1 rok na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Srovnání mezi sublingválním a subkutánním způsobem podání, kvalita života, nákladová efektivita, dávkový prick-test, zánětlivé markery, vydechovaný oxid dusnatý, zánětlivé markery ve výdechovém bronchiálním kondenzátu, využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 1 rok na pacienta
1 rok na pacienta
QoL
Časové okno: 1 rok
Dotazník kvality života dětského astmatu (PAQLQ) byl vyvinut k měření funkčních problémů (fyzických, emocionálních a sociálních), které jsou pro děti s astmatem nejobtížnější Dotazník“ E. Juniper
1 rok
Prick-test odezvy na dávku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zánětlivé markery
Časové okno: 1 rok
1 rok
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Leti, S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Nieto, MD PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-000571-15
  • 101-PG-COM-143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEPIGOID Dermatophagoides pteronyssinus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit