Imunoterapia subcutânea-sublingual com extrato despigmentado e polimerizado de Dermatophagoides Pteronyssinus Allergen
6 de março de 2019 atualizado por: Laboratorios Leti, S.L.
Extrato alergênico despigmentado e polimerizado de Dermatophagoides Pteronyssinus como tratamento antiasmático para crianças com asma leve alérgica a ácaros
O objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia clínica da administração de um extrato despigmentado e polimerizado do alérgeno Dermatophagoides pteronyssinus em crianças com asma alérgica devido a este ácaro
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A imunoterapia é um tratamento específico para doenças alérgicas.
Ao contrário do tratamento farmacológico convencional, a imunoterapia é o único tratamento capaz de modificar o curso natural da doença alérgica.
Este é um estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo com três braços de tratamento: placebo e dois ativos (um dos braços ativos receberá imunoterapia subcutânea e o outro receberá imunoterapia sublingual).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente e responsável.
- História clínica positiva de alergia a ácaros.
- VEF1 maior ou igual a 80% do valor esperado e melhora do VEF1 maior que 12% após broncodilatação.
- Idade entre 5 e 14 anos.
- Sensibilização aos ácaros do pó, diagnosticada por testes cutâneos positivos a Dermatophagoides pteronyssinus: tamanho da pápula > 3 mm de diâmetro e/ou RAST (> 0,7 kU/L).
Critério de exclusão:
- Pacientes fora da faixa etária.
- Uso de imunoterapia nos últimos quatro anos.
Qualquer contra-indicação para o uso de imunoterapia de acordo com os critérios do Subcomitê Europeu de Imunoterapia de Alergia e Imunologia Clínica:
- Tratamento com ß-bloqueadores
- Pacientes que tenham uma condição em que a adrenalina é contra-indicada (hipertireoidismo, hipertensão, doença cardíaca, etc.).
- Coexistência de doenças imunopatológicas (por exemplo, do fígado, rins, sistema nervoso, glândula tireoide, doenças reumáticas) nas quais os mecanismos autoimunes desempenham um papel
- Pacientes que sofrem de deficiências imunológicas
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos/psicológicos graves
- Pacientes com intolerância à aspirina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
Administração subcutânea
|
Administração subcutânea: 0,5 ml/mês durante 1 ano
|
|
Experimental: B
Administração sublingual
|
Imunoterapia sublingual.
Duas gotas por dia durante 1 ano
|
|
Comparador de Placebo: C
Administração sublingual
|
Imunoterapia sublingual.
Duas gotas por dia durante 1 ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações de sintomas e medicamentos
Prazo: 1 ano por paciente
|
1 ano por paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo-benefício
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Comparação entre via de administração sublingual e subcutânea, qualidade de vida, custo-efetividade, prick-test dose-resposta, marcadores inflamatórios, óxido nítrico exalado, marcadores inflamatórios no condensado brônquico exalado, uso de recursos de saúde
Prazo: 1 ano por paciente
|
1 ano por paciente
|
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
O Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) foi desenvolvido para medir os problemas funcionais (físicos, emocionais e sociais) que são mais problemáticos para crianças com asma Questionário" E. Juniper
|
1 ano
|
|
Prick-test de resposta à dose
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Marcadores inflamatórios
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Uso de recursos de saúde
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Nieto, MD PhD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-000571-15
- 101-PG-COM-143
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .