Subkutan-sublingual immunterapi med depigmenterad och polymeriserad Dermatophagoides Pteronyssinus allergenextrakt
6 mars 2019 uppdaterad av: Laboratorios Leti, S.L.
Depigmenterat och polymeriserat allergiframkallande extrakt av Dermatophagoides Pteronyssinus som antiastmatisk behandling för barn med lätt allergisk astma mot kvalster
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av administreringen av ett depigmenterat och polymeriserat allergenextrakt Dermatophagoides pteronyssinus hos barn med allergisk astma på grund av detta kvalster
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Immunterapi är en specifik behandling för allergiska sjukdomar.
Till skillnad från konventionell farmakologisk behandling är immunterapi den enda behandling som kan modifiera det naturliga förloppet av allergisk sjukdom.
Detta är en prospektiv dubbelblind placebokontrollerad studie med tre behandlingsgrupper: placebo och två aktiva (en av de aktiva armarna kommer att få subkutan immunterapi och den andra kommer att få sublingual immunterapi).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patient och vårdnadshavare.
- Positiv klinisk historia av allergi mot dammkvalster.
- FEV1 större än eller lika med 80 % av det förväntade värdet och förbättring av FEV1 större än 12 % efter bronkodilation.
- Ålder mellan 5 och 14 år.
- Sensibilisering mot dammkvalster, diagnostiserad av positiva hudtester mot Dermatophagoides pteronyssinus: svalstorlek > 3 mm i diameter och/eller RAST (> 0,7 kU/L).
Exklusions kriterier:
- Patienter utanför åldersspannet.
- Användning av immunterapi under de senaste fyra åren.
Eventuella kontraindikationer för användning av immunterapi i enlighet med kriterier för underkommittén för immunterapi för europeisk allergi och klinisk immunologi:
- Behandling med ß-blockerare
- Patienter som har ett tillstånd där adrenalin är kontraindicerat (hypertyreos, högt blodtryck, hjärtsjukdomar, etc..).
- Samexistens av immunopatologiska sjukdomar (t.ex. lever, njure, nervsystemet, sköldkörteln, reumatiska sjukdomar) där autoimmuna mekanismer spelar en roll
- Patienter som lider av immunbrist
- Patienter med allvarliga psykiatriska/psykologiska störningar
- Patienter med aspirinintolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Subkutan administrering
|
Subkutan administrering: 0,5 ml/månad under 1 år
|
|
Experimentell: B
Sublingual administration
|
Sublingual immunterapi.
Två droppar dagligen under 1 år
|
|
Placebo-jämförare: C
Sublingual administration
|
Sublingual immunterapi.
Två droppar dagligen under 1 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtom och medicin poäng
Tidsram: 1 år per patient
|
1 år per patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Jämförelse mellan sublingual och subkutan administreringsväg, livskvalitet, kostnadseffektivitet, dosrespons-pricktest, inflammatoriska markörer, utandad kväveoxid, inflammatoriska markörer i exhalat bronkialkondensat, användning av hälsoresurser
Tidsram: 1 år per patient
|
1 år per patient
|
|
|
QoL
Tidsram: 1 år
|
The Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) utvecklades för att mäta de funktionella problem (fysiska, emotionella och sociala) som är mest besvärliga för barn med astmaQuestionnaire" E. Juniper
|
1 år
|
|
Dos respons prick-test
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Användning av hälsoresurser
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Nieto, MD PhD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-000571-15
- 101-PG-COM-143
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .