Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan-sublingual immunterapi med depigmenteret og polymeriseret Dermatophagoides Pteronyssinus allergenekstrakt

6. marts 2019 opdateret af: Laboratorios Leti, S.L.

Depigmenteret og polymeriseret allergifremkaldende ekstrakt af Dermatophagoides Pteronyssinus som antiastmatisk behandling for børn med let allergisk astma over for mider

Formålet med dette forsøg er at evaluere den kliniske effektivitet af administrationen af ​​et depigmenteret og polymeriseret allergenekstrakt Dermatophagoides pteronyssinus hos børn med allergisk astma på grund af denne mide

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi er en specifik behandling for allergiske sygdomme. I modsætning til konventionel farmakologisk behandling er immunterapi den eneste behandling, der kan ændre det naturlige forløb af allergisk sygdom. Dette er et prospektivt dobbeltblindt placebokontrolleret studie med tre behandlingsarme: placebo og to aktive (en af ​​de aktive arme vil modtage subkutan immunterapi, og den anden vil modtage sublingual immunterapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario la Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patient og værge.
  • Positiv klinisk historie med allergi over for støvmider.
  • FEV1 større end eller lig med 80 % af den forventede værdi og forbedring af FEV1 større end 12 % efter bronkodilatation.
  • Alder - mellem 5 og 14 år.
  • Sensibilisering over for støvmider, diagnosticeret ved positive hudtests over for Dermatophagoides pteronyssinus: hvedestørrelse > 3 mm i diameter og/eller RAST (> 0,7 kU/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden for aldersgruppen.
  • Brug af immunterapi inden for de sidste fire år.

  • Enhver kontraindikation for brugen af ​​immunterapi i overensstemmelse med kriterierne for underudvalget for europæisk allergi og klinisk immunologi:

    • Behandling med ß-blokkere
    • Patienter, der har en tilstand, hvor adrenalin er kontraindiceret (hyperthyroidisme, hypertension, hjertesygdomme osv..).
    • Sameksistens af immunopatologiske sygdomme (fx lever, nyrer, nervesystemet, skjoldbruskkirtlen, gigtsygdomme), hvor autoimmune mekanismer spiller en rolle
    • Patienter, der lider af immundefekter
    • Patienter med alvorlige psykiatriske/psykologiske forstyrrelser
  • Patienter med aspirinintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Subkutan administration
Biologisk: DEPIGOID Dermatophagoides pteronyssinus
Subkutan administration: 0,5 ml/måned i 1 år
Eksperimentel: B
Sublingual administration
Biologisk: Polymeriseret TOL af Dermatophagoides pteronyssinus
Sublingual immunterapi. To dråber dagligt i løbet af 1 år
Placebo komparator: C
Sublingual administration
Biologisk: Placebo komparator
Sublingual immunterapi. To dråber dagligt i løbet af 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptom og medicin score
Tidsramme: 1 år pr patient
1 år pr patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenligning mellem sublingual og subkutan administrationsvej, livskvalitet, omkostningseffektivitet, dosisrespons priktest, inflammatoriske markører, udåndet nitrogenoxid, inflammatoriske markører i udåndingsbronkialkondensat, brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: 1 år pr patient
1 år pr patient
QoL
Tidsramme: 1 år
Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) blev udviklet til at måle de funktionelle problemer (fysiske, følelsesmæssige og sociale), der er mest generende for børn med astmaSpørgeskema" E. Juniper
1 år
Dosis respons prik-test
Tidsramme: 1 år
1 år
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 år
1 år
Brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Nieto, MD PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2008

Først opslået (Skøn)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-000571-15
  • 101-PG-COM-143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk astma

Kliniske forsøg med DEPIGOID Dermatophagoides pteronyssinus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner