Subkutan-sublingual immunterapi med depigmentert og polymerisert Dermatophagoides Pteronyssinus allergenekstrakt
6. mars 2019 oppdatert av: Laboratorios Leti, S.L.
Depigmentert og polymerisert allergisk ekstrakt av Dermatophagoides Pteronyssinus som antiastmatisk behandling for barn med lett allergisk astma mot midd
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten av administrering av et depigmentert og polymerisert allergenekstrakt Dermatophagoides pteronyssinus hos barn med allergisk astma på grunn av denne midden
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Immunterapi er en spesifikk behandling for allergiske sykdommer.
I motsetning til konvensjonell farmakologisk behandling, er immunterapi den eneste behandlingen som kan endre det naturlige forløpet av allergisk sykdom.
Dette er en prospektiv dobbeltblind placebokontrollert studie med tre behandlingsarmer: placebo og to aktive (en av de aktive armene vil motta subkutan immunterapi og den andre vil motta sublingual immunterapi).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke signert av pasient og foresatte.
- Positiv klinisk historie med allergi mot støvmidd.
- FEV1 større enn eller lik 80 % av forventet verdi og forbedring i FEV1 større enn 12 % etter bronkodilatasjon.
- Alder - mellom 5 og 14 år.
- Sensibilisering for støvmidd, diagnostisert ved positive hudtester for Dermatophagoides pteronyssinus: hvelvstørrelse > 3 mm diameter og/eller RAST (> 0,7 kU/L).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter utenfor aldersgruppen.
- Bruk av immunterapi de siste fire årene.
Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av immunterapi i samsvar med kriterier for underkomiteen for immunterapi for europeisk allergi og klinisk immunologi:
- Behandling med ß-blokkere
- Pasienter som har en tilstand der adrenalin er kontraindisert (hypertyreose, hypertensjon, hjertesykdom, etc..).
- Sameksistens av immunopatologiske sykdommer (f.eks. lever, nyre, nervesystemet, skjoldbruskkjertelen, revmatiske sykdommer) der autoimmune mekanismer spiller en rolle
- Pasienter som lider av immundefekter
- Pasienter med alvorlige psykiatriske/psykologiske forstyrrelser
- Pasienter aspirinintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Subkutan administrering
|
Subkutan administrering: 0,5 ml/måned i løpet av 1 år
|
|
Eksperimentell: B
Sublingual administrasjon
|
Sublingual immunterapi.
To dråper daglig i løpet av 1 år
|
|
Placebo komparator: C
Sublingual administrasjon
|
Sublingual immunterapi.
To dråper daglig i løpet av 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptom og medisinresultater
Tidsramme: 1 år per pasient
|
1 år per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sammenligning mellom sublingual og subkutan administreringsvei, livskvalitet, kostnadseffektivitet, dose-respons priktest, inflammatoriske markører, utåndet nitrogenoksid, inflammatoriske markører i utåndingsbronkialkondensat, bruk av helseressurser
Tidsramme: 1 år per pasient
|
1 år per pasient
|
|
|
QoL
Tidsramme: 1 år
|
The Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) ble utviklet for å måle funksjonelle problemer (fysiske, emosjonelle og sosiale) som er mest plagsomme for barn med astma Questionnaire" E. Juniper
|
1 år
|
|
Dose respons prik-test
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Bruk av helseressurser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Nieto, MD PhD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-000571-15
- 101-PG-COM-143
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .