Подкожно-сублингвальная иммунотерапия депигментированным и полимеризованным экстрактом аллергена Dermatophagoides Pteronyssinus
6 марта 2019 г. обновлено: Laboratorios Leti, S.L.
Депигментированный и полимеризованный аллергенный экстракт Dermatophagoides Pteronyssinus в качестве противоастматического средства для лечения детей с легкой аллергической астмой к клещам
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности введения депигментированного и полимеризованного экстракта аллергена Dermatophagoides pteronyssinus у детей с аллергической астмой, вызванной этим клещом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Иммунотерапия – это специфическое лечение аллергических заболеваний.
В отличие от обычного фармакологического лечения, иммунотерапия является единственным методом лечения, который может изменить естественное течение аллергического заболевания.
Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с тремя группами лечения: плацебо и двумя активными (одна из активных групп будет получать подкожную иммунотерапию, а другая — подъязычную иммунотерапию).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом и опекуном.
- Положительный анамнез аллергии на пылевых клещей.
- ОФВ1 выше или равен 80% от ожидаемого значения и улучшение ОФВ1 более чем на 12% после бронходилатации.
- Возраст – от 5 до 14 лет.
- Сенсибилизация к пылевым клещам, диагностируемая положительными кожными тестами на Dermatophagoides pteronyssinus: размеры волдырей > 3 мм в диаметре и/или RAST (> 0,7 кЕд/л).
Критерий исключения:
- Пациенты вне возрастного диапазона.
- Использование иммунотерапии в течение последних четырех лет.
Любые противопоказания для использования иммунотерапии в соответствии с критериями Европейского подкомитета по аллергии и клинической иммунологии:
- Лечение ß-блокаторами
- Пациенты с состоянием, при котором адреналин противопоказан (гипертиреоз, гипертония, болезни сердца и т. д.).
- Сосуществование иммунопатологических заболеваний (например, печени, почек, нервной системы, щитовидной железы, ревматических заболеваний), в которых играют роль аутоиммунные механизмы
- Пациенты, страдающие иммунодефицитом
- Пациенты с серьезными психическими/психическими расстройствами
- Пациенты с непереносимостью аспирина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Подкожное введение
|
Подкожное введение: 0,5 мл/мес в течение 1 года.
|
|
Экспериментальный: Б
Сублингвальное введение
|
Сублингвальная иммунотерапия.
Две капли в день в течение 1 года
|
|
Плацебо Компаратор: С
Сублингвальное введение
|
Сублингвальная иммунотерапия.
Две капли в день в течение 1 года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка симптомов и лекарств
Временное ограничение: 1 год на пациента
|
1 год на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Сравнение подъязычного и подкожного путей введения, качество жизни, экономическая эффективность, дозозависимый прик-тест, маркеры воспаления, оксид азота в выдыхаемом воздухе, маркеры воспаления в выдыхаемом бронхиальном конденсате, использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 1 год на пациента
|
1 год на пациента
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник качества жизни при детской астме (PAQLQ) был разработан для измерения функциональных проблем (физических, эмоциональных и социальных), которые больше всего беспокоят детей с астмой. Опросник Э. Джунипер
|
1 год
|
|
Прик-тест доза-ответ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Nieto, MD PhD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-000571-15
- 101-PG-COM-143
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .