Inmunoterapia subcutánea-sublingual con extracto alergénico de Dermatophagoides Pteronyssinus despigmentado y polimerizado
6 de marzo de 2019 actualizado por: Laboratorios Leti, S.L.
Extracto alergénico despigmentado y polimerizado de Dermatophagoides Pteronyssinus como tratamiento antiasmático en niños con asma alérgica leve a ácaros
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia clínica de la administración de un extracto alérgeno despigmentado y polimerizado Dermatophagoides pteronyssinus en niños con asma alérgica por este ácaro
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La inmunoterapia es un tratamiento específico para las enfermedades alérgicas.
A diferencia del tratamiento farmacológico convencional, la inmunoterapia es el único tratamiento que podría modificar el curso natural de la enfermedad alérgica.
Este es un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo con tres brazos de tratamiento: placebo y dos activos (uno de los brazos activos recibirá inmunoterapia subcutánea y el otro recibirá inmunoterapia sublingual).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente y el tutor.
- Historia clínica positiva de alergia a los ácaros del polvo.
- FEV1 superior o igual al 80% del valor esperado y mejora del FEV1 superior al 12% tras broncodilatación.
- Edad-entre 5 y 14 años.
- Sensibilización a los ácaros del polvo, diagnosticada por pruebas cutáneas positivas a Dermatophagoides pteronyssinus: tamaño de roncha > 3 mm de diámetro y/o RAST (> 0,7 kU/L).
Criterio de exclusión:
- Pacientes fuera del rango de edad.
- Uso de inmunoterapia durante los últimos cuatro años.
Cualquier contraindicación para el uso de inmunoterapia de acuerdo con los criterios del Subcomité Europeo de Inmunoterapia de Alergia e Inmunología Clínica:
- Tratamiento con ß-bloqueadores
- Pacientes que presenten alguna patología en la que la adrenalina esté contraindicada (hipertiroidismo, hipertensión, cardiopatías, etc.).
- Coexistencia de enfermedades inmunopatológicas (por ejemplo, del hígado, riñón, sistema nervioso, glándula tiroides, enfermedades reumáticas) en las que los mecanismos autoinmunes juegan un papel
- Pacientes que sufren de inmunodeficiencias
- Pacientes con trastornos psiquiátricos/psicológicos graves
- Pacientes con intolerancia a la aspirina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
Administración subcutánea
|
Vía subcutánea: 0,5 ml/mes durante 1 año
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Experimental: B
Administración sublingual
|
Inmunoterapia sublingual.
Dos gotas diarias durante 1 año
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|
Comparador de placebos: C
Administración sublingual
|
Inmunoterapia sublingual.
Dos gotas diarias durante 1 año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones de síntomas y medicación
Periodo de tiempo: 1 año por paciente
|
1 año por paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Comparación entre vía de administración sublingual y subcutánea, calidad de vida, costo-efectividad, prueba de dosis-respuesta, marcadores inflamatorios, óxido nítrico exhalado, marcadores inflamatorios en condensado bronquial exhalado, uso de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 1 año por paciente
|
1 año por paciente
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
El Cuestionario de Calidad de Vida en el Asma Pediátrica (PAQLQ) fue desarrollado para medir los problemas funcionales (físicos, emocionales y sociales) que son más problemáticos para los niños con asma. Cuestionario" E. Juniper
|
1 año
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|
Prueba de punción de respuesta a la dosis
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
|
|
Uso de los recursos de salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Nieto, MD PhD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-000571-15
- 101-PG-COM-143
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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